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[确认&验证] GMP认证专员这个角色应该如何理解,你们有没有,如果要做好这个角色,应该从那些方...

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药徒
发表于 2017-8-3 16:35:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  新手求大神们指教!多谢多谢
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-3 16:38:18 | 显示全部楼层
抱歉,主题描述不清,补充下,如果要做好这个角色,应从那些地方提升。有经验的朋友可以从书籍、文献、网站方面进行指导
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药徒
发表于 2017-8-3 16:44:17 | 显示全部楼层
应该是QA专员吧
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药生
发表于 2017-8-3 16:56:55 | 显示全部楼层
7.1 提出认证计划,编写所需的文件目录;
7.2 建立完整的GMP认证体系;
7.3 组织各方面共同维持已建立的GMP体系;
7.4 组织多部门联合对已建立的GMP体系进行自检;
7.5 对文件系统进行年度审计;
7.6 参与各种各样的现场检查及审计活动;
7.7学习国家对药品生产的最新法律法规,了解发展方向,并及时完成公司相关项目的整改。
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发表于 2017-8-3 18:27:17 | 显示全部楼层
其实做好这个主要是你把药品生产管理规范必须了解,药典、还有一些法律法规必须去学习……还有很多,后勤快就好。
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药徒
发表于 2017-8-3 20:06:38 | 显示全部楼层
你的意思是验证专员吧?
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药徒
发表于 2017-8-3 20:53:53 | 显示全部楼层
1、熟悉国内外GMP法规、指南;
2、熟悉各部门各岗位具体操作要求。

相对来说,第一条偏重于理论学习,然后结合实践运用;第二条,则偏重于实际操作后的经验总结分析。个人觉得两点都能做好的,就是高手高手高高手。
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药师
发表于 2017-8-4 14:29:58 | 显示全部楼层
验证专员:1.读好六本GMP指南。
          2.掌握国内外指导原则和指南。
          3.了解各种剂型的生产工艺。
          4.懂得设备和系统的工作原理。

     仅供参考
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药徒
发表于 2017-8-4 14:44:26 | 显示全部楼层
我也去看看……
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-7 09:38:58 | 显示全部楼层
yr98765 发表于 2017-8-3 20:06
你的意思是验证专员吧?

您好,认证专员,包括验证的工作,但是主要还是认证这一块,
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-7 09:39:29 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2017-8-3 20:53
1、熟悉国内外GMP法规、指南;
2、熟悉各部门各岗位具体操作要求。

加油加油!
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-7 09:41:01 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-8-4 14:29
验证专员:1.读好六本GMP指南。
          2.掌握国内外指导原则和指南。
          3.了解各种剂型的生 ...

您说的和领导列的工作要求差不多,谢谢
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