GMP认证专员这个角色应该如何理解，你们有没有，如果要做好这个角色，应该从那些方...

honker

  新手求大神们指教！多谢多谢

honker

抱歉，主题描述不清，补充下，如果要做好这个角色，应从那些地方提升。有经验的朋友可以从书籍、文献、网站方面进行指导

小楼月色

应该是QA专员吧

赵旭锋

7.1 提出认证计划，编写所需的文件目录；
7.2 建立完整的GMP认证体系；
7.3 组织各方面共同维持已建立的GMP体系；
7.4 组织多部门联合对已建立的GMP体系进行自检；
7.5 对文件系统进行年度审计；
7.6 参与各种各样的现场检查及审计活动；
7.7学习国家对药品生产的最新法律法规，了解发展方向，并及时完成公司相关项目的整改。

一个人的世界

其实做好这个主要是你把药品生产管理规范必须了解，药典、还有一些法律法规必须去学习……还有很多，后勤快就好。

yr98765

你的意思是验证专员吧？

stupid22273

1、熟悉国内外GMP法规、指南；
2、熟悉各部门各岗位具体操作要求。

相对来说，第一条偏重于理论学习，然后结合实践运用；第二条，则偏重于实际操作后的经验总结分析。个人觉得两点都能做好的，就是高手高手高高手。

xqliu

验证专员：1.读好六本GMP指南。
          2.掌握国内外指导原则和指南。
          3.了解各种剂型的生产工艺。
          4.懂得设备和系统的工作原理。

     仅供参考

My。dearest

我也去看看……

honker

yr98765 发表于 2017-8-3 20:06
你的意思是验证专员吧？

您好，认证专员，包括验证的工作，但是主要还是认证这一块，

honker

stupid22273 发表于 2017-8-3 20:53
1、熟悉国内外GMP法规、指南；
2、熟悉各部门各岗位具体操作要求。

加油加油！

honker

xqliu 发表于 2017-8-4 14:29
验证专员：1.读好六本GMP指南。
          2.掌握国内外指导原则和指南。
          3.了解各种剂型的生 ...

您说的和领导列的工作要求差不多，谢谢