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[确认&验证] 验证时间顺序问题

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发表于 2017-8-7 08:46:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个新建的药厂需要通过GMP验证,厂房,空调,臭氧,水系统相关验证还有实验室微生物方法适应性试验的先后顺序是怎样啊
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药生
发表于 2017-8-7 08:53:37 | 显示全部楼层
窝草,怎么建设怎么验证,这还要问?
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发表于 2017-8-7 09:00:16 | 显示全部楼层
存在部分同步
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药徒
发表于 2017-8-7 09:01:50 | 显示全部楼层
部分可同步,其他按照流程走
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 楼主| 发表于 2017-8-7 09:04:01 | 显示全部楼层
李旭东 发表于 2017-8-7 09:01
部分可同步,其他按照流程走

可是感觉好多是先有鸡还是先有蛋的问题
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药徒
发表于 2017-8-7 09:19:57 | 显示全部楼层
厂房,实验室,空调都是净化的,可同部,水系统可在设备安装运行做iopq
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药徒
发表于 2017-8-7 09:26:19 | 显示全部楼层
能有鸡的先鸡,没有鸡的与蛋同步
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药徒
发表于 2017-8-7 10:03:48 | 显示全部楼层
QC检验的相关验证应该最开始的。
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 楼主| 发表于 2017-8-7 10:11:42 | 显示全部楼层
pussay11 发表于 2017-8-7 10:03
QC检验的相关验证应该最开始的。

可是空调臭氧厂房这些都没经过相关验证,怎么保证qc检验的验证环境

点评

您说的每个验证的项目里都是有几个小分项,就算你说的厂房的验证还是存在需要QC检验相关合格的的验证去支持的,所以不能单单看某个方面。  详情 回复 发表于 2017-8-7 10:26
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药徒
发表于 2017-8-7 10:12:51 | 显示全部楼层
实际怎么做就怎么排,不造假就可以
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药徒
发表于 2017-8-7 10:25:43 | 显示全部楼层
折刺09 发表于 2017-8-7 10:11
可是空调臭氧厂房这些都没经过相关验证,怎么保证qc检验的验证环境

QC和厂房是一起的?
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药徒
发表于 2017-8-7 10:26:39 | 显示全部楼层
折刺09 发表于 2017-8-7 10:11
可是空调臭氧厂房这些都没经过相关验证,怎么保证qc检验的验证环境

您说的每个验证的项目里都是有几个小分项,就算你说的厂房的验证还是存在需要QC检验相关合格的的验证去支持的,所以不能单单看某个方面。
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药士
发表于 2017-8-7 10:35:52 | 显示全部楼层
兄弟,快认证了,在补资料吧?假如按部就班来,哪个完成了就做哪个的验证应该不会有这个问题的。。。
一般来说,厂房设施最先。厂房一般就做到OQ为止。臭氧系统可以放在空调系统一起做。微生物方法学验证跟这些可以独立,方法学可以很早就完成了。
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 楼主| 发表于 2017-8-7 10:53:59 | 显示全部楼层
cscdy 发表于 2017-8-7 10:25
QC和厂房是一起的?

微生物室也是新建的啊
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药徒
发表于 2017-8-7 10:58:25 | 显示全部楼层
折刺09 发表于 2017-8-7 10:53
微生物室也是新建的啊

像QC实验室这种跟生产车间一般不是同一间厂房,你先把QC实验室所在的厂房,空调,臭氧的做了 才好做微生物的吧,这些做完了才能做生产车间的
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药徒
发表于 2017-8-7 11:21:06 | 显示全部楼层
套路 发表于 2017-8-7 09:26
能有鸡的先鸡,没有鸡的与蛋同步

精辟,神回复
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药徒
发表于 2017-8-7 11:23:38 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2017-8-7 13:39:17 | 显示全部楼层
如果都是新建的,那就先完成QC的建设和验证工作,之后才能更好的完成其他的验证和确认工作,也就是说QC得首先可以使用,才能协助其他验证和确认工作的有效进行。
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