压片机上的刮粉板材质问题

cpu东来西往 · 发表于 2017-8-11 17:13:37

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各位大侠，目前车间压片机上多个部件是带四氟材质的，尤其是刮粉板，但是生产过程中，必然存在摩擦，那摩擦产生的四氟碎片必然混入颗粒里面了，这个如何破？如果采用金属，必然会磨损导致诸如黑点等问题，对比一下大家的做法

道路漫长黑暗 · 发表于 2017-8-13 19:36:36

本帖最后由道路漫长黑暗于 2017-8-13 19:37 编辑

无论使用不锈钢、铜或者PTFE材质，刮粉板的工作方式决定了该部件的磨损是难以杜绝的，但是正常情况下这种磨损是长期缓慢的过程，比如压制了10亿片磨损了0.5g，假设片重为0.1g，那么污染级别约为 5ppb，这个级别的污染低于现有检测方法的检测限，预期也不会有可见的药理/稳定性影响，通常是可接受的。

zsf19880416 · 发表于 2017-8-11 17:16:17

碎片？？？？？？？？？？？？？？？？

cpu东来西往 · 发表于 2017-8-11 17:25:23

表述不当，指的是四氟块肯定磨损了，磨损下来的四氟颗粒/碎片必然混入药里面去了

nsgzw · 发表于 2017-8-11 18:13:15

这个是问题怎样破？我公司也在研究这个问题

cmMxqonXA3 · 发表于 2017-8-11 20:59:11

你能把粉压成刮板的样子吗？

j9343 · 发表于 2017-8-12 06:05:04

留点缝隙，关灯用手电筒照射，能看到一点漏光。

cpu东来西往 · 发表于 2017-8-12 08:02:47

j9343 发表于 2017-8-12 06:05
留点缝隙，关灯用手电筒照射，能看到一点漏光。

这么操作实际效果怎么样啊，还有剐蹭吗？我们压片机上的刮粉板没法悬空

hchonger · 发表于 2017-8-12 08:19:28

去掉刮料板，将生产速度降到最低

abcd8848 · 发表于 2017-8-12 08:32:19

想的太多容易迷惑，我就想问你什么材质可食用换要达到药用级别？什么东西不磨损？
首先不建议选择金属挡板，产生的金属屑问题就比较大了，采用塑料的也容易产生碎屑,
选择耐磨材质的新型塑料也行，需要相关生物实验结果。
当然挡板位置调节合适就不会存在有黑点的问题，

制药企业小菜鸟 · 发表于 2017-8-12 09:40:35

cpu东来西往发表于 2017-8-12 08:02
这么操作实际效果怎么样啊，还有剐蹭吗？我们压片机上的刮粉板没法悬空

肯定留一点缝隙里，没法悬空就创造悬空条件

制药企业小菜鸟 · 发表于 2017-8-12 09:44:26

hchonger 发表于 2017-8-12 08:19
去掉刮料板，将生产速度降到最低

你这是降低生产效率

xqliu · 发表于 2017-8-12 17:03:03

我们用的是铜板

cpu东来西往 · 发表于 2017-8-12 22:53:00

xqliu 发表于 2017-8-12 17:03
我们用的是铜板

铜板跟台面贴合吗？

hongyu · 发表于 2017-8-13 09:01:19

类似于电木的材质

cpu东来西往 · 发表于 2017-8-14 08:10:56

道路漫长黑暗发表于 2017-8-13 19:36
无论使用不锈钢、铜或者PTFE材质，刮粉板的工作方式决定了该部件的磨损是难以杜绝的，但是正常情况下这种磨 ...

这个回答很正确，但是不知道固体类似这种污染指标哪里有啊

道路漫长黑暗 · 发表于 2017-8-14 09:37:00

cpu东来西往发表于 2017-8-14 08:10
这个回答很正确，但是不知道固体类似这种污染指标哪里有啊

个人理解，可以参照ICH的指导原则。

[生产制造] 压片机上的刮粉板材质问题

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