求教！！！！不同背景下A级需要区别对待吗？怎么区别对待？

hkj456@tom.com · 发表于 2012-6-13 15:39:32

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求教，C级背景下的A级与B级背景下的A级，在人员检测，环境监测及其标准上是否需要区别对待，应怎样区别对待，最好有具体的一个指标来说明，比如人员卫生学的检测，A/B的多少个，A/C的多少个？谢谢！！！

ptq518 · 发表于 2012-6-13 16:07:32

个人觉得A/B、A/C区域风速、风速均匀度、洁净度、微生物各项指标应该都要达到A级的标准吧，而监测频次可以有所区别：A/C区域可以稍微放宽一点

ptq518 · 发表于 2012-6-13 16:10:21

人员监测应该不同,因为按照法规A级是不能进人的,所以人员监测实际是B与C级的区别,B级是无菌区,而C级是非无菌的,因此在人员监测的微生物指标上是不同的.

gyxleo · 发表于 2012-6-13 16:13:25

A级就是A级，当然要按A的级别来管理和监测了啊，除非你说不是A级，呵呵。

石头968 · 发表于 2012-6-13 18:43:18

B+A和C+A唯一不同的是背景级别不一样
对于A来说，检测指标、可接受标准应该是一样的
只是说B+A比C+A被污染和交叉污染的风险更小而已
要保证A级的要求，B+A比C+A更容易
为什么要出现C+A，可能只是为了降低背景空间的成本，不得已而求其次。
最好还是B+A吧

胜利者 · 发表于 2012-6-13 21:18:04

标准是一样的，但两种环境的适用范围完全不一样，有质的区别。B+A适用于无菌灌装工艺，C+A适用于终灭菌工艺。其中的区别自然而然O(∩_∩)O哈！

shaohongjun · 发表于 2012-6-14 06:31:38

学习学习。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

是是而非 · 发表于 2012-6-14 10:23:49

Ａ级就按Ａ级标准吧，法定标准要遵守啊。监测的位置与频次根据产品工艺做风险评估来确定。

tangfei420 · 发表于 2012-6-15 18:37:21

A级区和A级送风区的概念

ya_li12 · 发表于 2014-6-11 00:35:44

WHO有一个关于疫苗生产的洁净室监控指南，A/B中的A级要完全达到A级要求，C级或D级下的单项层流（也就是A级送风）要求在静态环境下达到A级，微生物指标达到B级（取样量也为B级水平）

quanlong · 发表于 2014-6-11 07:43:45

胜利者发表于 2012-6-13 21:18
标准是一样的，但两种环境的适用范围完全不一样，有质的区别。B+A适用于无菌灌装工艺，C+A适用于终灭菌工艺 ...

赞同我个人感觉也应如此非最终灭菌无菌产品应A/B区最终无菌灭菌产品应A/C更适合现实因成本可以降低但不同背景下的A级区都应达到A级标准。

ncpczxt · 发表于 2014-6-11 07:51:53

B+A与C+A的区别在于背景的不同，其实所折射的本质在于此处A级区的作用不同。
B+A中的A级区，是为了无菌保证，主要是在灌装间，包括灌装过程的保护，未密封产品的保护，灭菌后器具的保护等；
c+A中的A级，主要作用为为了减少颗粒对产品的污染，作用主要目的是降低负荷，如灭菌前的保护等。
检测标准既然是A级，标准一样。

青城/怒云 · 发表于 2014-6-11 07:53:55

A同

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