关于OOS管理的疑问k恶意

wuyuexue31 · 发表于 2017-8-21 10:14:19

皇牌吐槽王发表于 2017-8-18 15:03
你们没有OOS调查程序吗？

OOS调查不是简单的复测，一般来说，调查程序分四步：实验室内部调查，原样复测 ...

完全认同。
我们OOS的SOP里规定的是，外观、干失、溶解性等不合格可以不进行复测，只要经过初步实验室调查没有问题。其余的检项需要进行初步调查，初步调查没有问题再进行进一步调查确认化验室原因（进行原样品复测和原溶液不测），仍然不合格确定为OOS。
单看这一个流程是合理的。但是一个产品涉及到2个检项（我们的产品好多都是一个产品的有关物质的方法就可能有3个，溶剂残留可能有2个方法），如果只是其中2个检项不合格：如外观和有关物质1，或者有关物质1、有关物质2不合格，我们这边的QC就觉得不需要再检测有关物质3和溶残了。和我想的不一样，我觉得应该全检测。

踏雪了无痕 · 发表于 2017-8-21 10:14:50

一般做法是外观不合格直接拒收了，给你检测了有关物质算不错了...
其实无非是时间成本问题...

zmn75398302 · 发表于 2017-8-21 13:38:12

wuyuexue31 发表于 2017-8-21 10:12
感谢你的回复，我们OOS的SOP里规定的是，外观、干失、溶解性等不合格可以不进行复测，只要经过初步实验室 ...

嗯……从放行的角度，如果一个样品有十个检验项目，任何一个不合格都不能放行，这样来说，比如这个样品做到第五个检出OOS，好像后边也不用检了，因为检合格了也没用；但从检验的角度，无论OOS是否成立，最终都应该给出对于样品的完整结论，也就是十个检验项目，应该有十个检验结果。QC的检验应该是一个客观评价，而不是放行的手段。

小金库 · 发表于 2022-7-23 11:02:10

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