生产颗粒剂，前一批的料头可以投到下一批吗？要做工艺验证吗？

阿哥章宝 · 发表于 2017-8-26 17:37:30

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冷血无情 · 发表于 2017-8-26 22:00:47

可以但挺难被接受的。。。

zxb6668 · 发表于 2017-8-27 07:38:17

可以，只要检测合格，在有效期内，能够确保混批之前使用，确保批的均一性。

xqliu · 发表于 2017-8-27 08:09:00

应该可以的，行业里一直都是这样做的，只是由于对GMP的第一百三十四条理解和掌握不同，有些检查员不接受，因此文件、验证等都不好体现，很多检查员一般都会规避的。仅供参考

snowheavyfly · 发表于 2017-8-27 08:17:18

可以啊，你别告诉我你加里面了

flash02 · 发表于 2017-8-27 10:39:49

法规没说不可以的，你就可以试一试，但是要把工艺验证、稳定笥这些考虑全面，应该是可以的。

huangyingan · 发表于 2017-8-28 11:27:35

为什么当批不可以处理掉！

jlspluck · 发表于 2017-8-28 11:42:44

只要做验证对质量没影响的话就可以，还有前一批的最多存放时间也要规定。每一批都产生尾料，后一批永远含前面批次的，比如做第五批产品，加尾料第四批的尾料其实含前面1-4批的，尽管其中1-3批的量很少，但还是还是要规定最多到第几批做个销毁，然后在重新来。当然每批尾料直接作废销毁这样做最省事。

阿哥章宝 · 发表于 2017-8-28 14:24:54

jlspluck 发表于 2017-8-28 11:42
只要做验证对质量没影响的话就可以，还有前一批的最多存放时间也要规定。每一批都产生尾料，后一批永远含前 ...

前一批尾料投到下一批允许吗？

jlspluck · 发表于 2017-8-28 14:50:20

阿哥章宝发表于 2017-8-28 14:24
前一批尾料投到下一批允许吗？

我说的尾料就是你说的料头的意思

wcz55 · 发表于 2017-8-30 08:11:39

xqliu 发表于 2017-8-27 08:09
应该可以的，行业里一直都是这样做的，只是由于对GMP的第一百三十四条理解和掌握不同，有些检查员不接受， ...

料头尾料不算返工

283612040 · 发表于 2017-8-30 08:17:27

有效期按最先的那批来定，自己考虑

★风★ · 发表于 2017-8-30 08:30:17

这样的话有效期要根据第一批的计算啊，划不来的。GMP有规定的啊！

jlspluck · 发表于 2017-8-30 11:30:18

jlspluck 发表于 2017-8-28 11:42
只要做验证对质量没影响的话就可以，还有前一批的最多存放时间也要规定。每一批都产生尾料，后一批永远含前 ...

你想表达什么意思，你看不明白我说的什么吗？

jlspluck · 发表于 2017-8-30 11:33:13

wcz55 发表于 2017-8-30 08:11
料头尾料不算返工

你想表达什么意思？你看不懂我说的什么意思吗？

彤＊年 · 发表于 2017-8-30 20:21:52

这是个老生常谈的问题，尾料回收；理论上是肯定可以加入到下一批中，但必须先进行风险评估，评估的内容包含GMP方面的软件体系，还有生产中的具体检测指标，如溶出度、混合均匀性等；最重要的就是生产日期与有效期的问题，有效期要以最早的批次计算有效期；生产完成后需要做成品的长期稳定性等。

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2017-9-1 10:24:25

这个需要工艺验证的支持。
1.工艺验证；2.加入量确认，确认最多加入比例或量；3.确认加入周期与加入工序；4.头子（一般为干品）保存方式的确认；5.文件支持；6.有效期的确认；较多的采用本月批次头子加入本月的批次中；多余的必须报废；个人意见供参考；

山高人为峰 · 发表于 2017-9-1 14:51:27

漂泊的蓝_/mg 发表于 2017-9-1 10:24
这个需要工艺验证的支持。
1.工艺验证；2.加入量确认，确认最多加入比例或量；3.确认加入周期与加入工序； ...

很好，建议很好

山高人为峰 · 发表于 2017-9-1 14:55:54

最好加入到本批次，否者生产日期和有效期无法确认，批次的追溯性和批次的属性很难确定和区分。

lygly · 发表于 2017-9-1 21:56:38

有些检查管不认可，同行业都是加的。

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