干热灭菌器的确认项目顺序问题

31149933 · 发表于 2017-9-6 13:47:40

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如题，设备的再确认过程中，如果因为检测仪器缺失，暂时无法完成干热灭菌器高效过滤器的检漏确认，是不是能先进行PQ如温度分布试验等项目，等检测仪器到位后再做检漏，然后出具报告。

1.我觉得应该是不行的，因为检漏是OQ项目，IQOQPQ的先后顺序还是不能动的，是否有其他的根据和原因能证明这个观点？
2.把干热灭菌器的风速检测，悬浮粒子数检测，设备探头准确性比对，高效检漏算做PQ是否合理？

诸葛亮liu · 发表于 2017-9-6 14:16:45

没有高效怎么能确认你的热分布均匀？

31149933 · 发表于 2017-9-6 14:25:36

诸葛亮liu 发表于 2017-9-6 14:16
没有高效怎么能确认你的热分布均匀？

不是不做，是先做温度分布，再补做高效检漏，这种方式有没有会被挑战的漏洞

DK1024 · 发表于 2017-9-6 15:52:06

高效如果漏的话会影响分布吗？高效如果漏，更换高效，更换后是否影响温度分布？能想到评估就这2个，要是没有影响的话，OQ写个偏差，开始做PQ吧

Byron.xxs · 发表于 2017-9-6 16:41:09

1.检漏是既然是OQ项目，未完成，需要启动偏差程序，待检验仪器到位后补充完成；
2.OQ部分项目未完成是可以启动PQ的，但是在最终形成PQ报告前应当完成所有确认项目；
3.您把OQ项目放在PQ里是不合理的。

妄傲天 · 发表于 2017-9-6 23:48:21

个人觉得可以，但是如果你的高效后期检测不好，分布等确认得重做

诸葛亮liu · 发表于 2017-9-7 13:38:35

31149933 发表于 2017-9-6 14:25
不是不做，是先做温度分布，再补做高效检漏，这种方式有没有会被挑战的漏洞

我的意思是，高效通风是保证你腔体内温度分布是否均匀的必要条件，你高效都没装，做出来的温度分布没有意义啊，假设做出来不合格，你如何去调查？

sunguoqing · 发表于 2017-9-7 17:31:15

高效检漏PQ每半年一次，检漏合格测热分布没问题，你先做热分布再检漏，要是高效漏了，换高效就得重做，你把热分布放前面，就是默认检漏不会出问题，你这样默许，是很自信吗？给别人的感觉就是，你验证工作就是在应付。作假嫌疑高

15195971685 · 发表于 2017-9-13 12:43:08

妄傲天发表于 2017-9-6 23:48
个人觉得可以，但是如果你的高效后期检测不好，分布等确认得重做

一眼认出你是小明，哈哈

妄傲天 · 发表于 2017-9-13 13:40:16

15195971685 发表于 2017-9-13 12:43
一眼认出你是小明，哈哈

这不是小吉嘛

小强123456 · 发表于 2017-9-14 22:29:28

捡漏不合格了，再跟换高效，你PQ就得重新做过了

LanBo · 发表于 2020-3-28 21:23:09

第一、OQ阶段有遗留项未完成，需要启动偏差程序，偏差是否对PQ的测试产生影响？如果不会，则可以进入PQ阶段，待检验仪器到位后补充完成OQ阶段的遗留项；第二、有些测试项目没有明确的OQ、PQ项目之分，只需要符合逻辑，完成了测试即可。

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