买一台设备是先做URS还是先做风险评估？

阿炳1987 · 发表于 2017-9-10 12:29:08

你这个设备是什么时间买的？建厂初期——先做URS；中期——风险评估→URS。

阿炳1987 · 发表于 2017-9-10 12:29:33

韶光换发表于 2017-9-6 16:48
连找对象的标准都没有，还琢磨媳妇会不会败家？

形象！到位！

liteli · 发表于 2017-9-10 13:19:54

在URS写风险评估

ceq518 · 发表于 2017-9-11 07:49:52

cph2345 发表于 2017-9-8 08:40
那么如何来分析呢？连自己需要什么都没有搞清楚，我们用什么来评估呢？

应该不是需求没有清楚，只是没有文件化！
在目前很多成套设备都比较成熟的情况下，大多数时候企业购买的都是现成的设备，URS只是过程而已！虽是过程，也要结合自身需求情况，在选择上充分评估....在实际项目实施过程中时间也不允许这样先做什么再做是什么，所以支持以上同步的做法，只是文件化时间体现时细微区别。

补充内容 (2017-9-13 14:06):
最近在GAMP5上看到了一些话。

朗月 · 发表于 2017-9-11 08:27:09

URS是把你需求文件化，就是你想买什么样的设备，是否满足你的要求，确定了再走评估

雄鸡 · 发表于 2017-9-11 09:02:52

最好同步进行，一定要分，就是先做URS。

xhhgyk521 · 发表于 2017-9-11 10:08:35

我觉得应该先风险评估！

苏亚芹爱学习 · 发表于 2017-9-11 11:17:24

我个人觉得应该相符相承，相互结合着来，根据公司不同，可能会有一些手续的不同

liaping19870603 · 发表于 2017-9-11 12:46:26

兴奋你我发表于 2017-9-8 08:49
我们现在就是先做风险评估，然后URS，感觉合理一点。

有模板吗，借鉴一下，可以改变一下我们的思路

仁怀天下 · 发表于 2017-9-11 14:22:05

还是先做成本预算是真的！！
写着进口设备的urs
BOSS给着国产入门设备的钱

南太平洋 · 发表于 2017-9-11 14:24:17

first URS second RA

山高人为峰 · 发表于 2017-9-11 14:27:37

风险评估和URS是相互依存的

兴奋你我 · 发表于 2017-9-11 15:13:48

liaping19870603 发表于 2017-9-11 12:46
有模板吗，借鉴一下，可以改变一下我们的思路

我不是验证专员，模板就不好意思啦。

haha2 · 发表于 2017-9-12 08:05:36

如果从逻辑关系上，肯定是先要做出URS，然后在进行风险评估，确定是否需要增补的内容。

jeanee · 发表于 2017-9-12 08:08:15

先风险评估，再URS，然后风险评估贯穿于设备整个生命周期中。

pengtao · 发表于 2017-9-12 09:48:18

韶光换发表于 2017-9-6 16:48
连找对象的标准都没有，还琢磨媳妇会不会败家？

回复相当的厉害

cph2345 · 发表于 2017-9-12 10:14:05

阿炳1987 发表于 2017-9-10 12:29
你这个设备是什么时间买的？建厂初期——先做URS；中期——风险评估→URS。

添加新购设备。

东北以东 · 发表于 2017-9-12 10:28:18

韶光换发表于 2017-9-6 16:48
连找对象的标准都没有，还琢磨媳妇会不会败家？

一楼这么多人献花呢

那我也觉得先做风评，虽然没有媳妇标准，但是你知道是要媳妇啊
风评是评你要娶媳妇，还是纳妾，还是包个小三，还是就是想找个人搭伙过日子

这些定下来之后，才好进行后面步骤
比如谈不谈恋爱，准备多少礼金，买个多大的房子。。。。

妄傲天 · 发表于 2017-9-12 16:56:41

妄傲天发表于 2017-9-6 23:34
我个人觉得先风险评估，评估后知道需要采取哪些需要硬件软件要求和控制措施，再制定用户需求，后续可再评估 ...

欧盟附录11，虽然谈的是计算机化系统，但我觉得可以参考：4.4用户需求标准应基于风险评估和GMP影响....

太平洋之心 · 发表于 2017-9-12 17:04:14

长知识了，不过个人意见觉得是先风险评估，后做设备URS.

[确认&验证] 买一台设备是先做URS还是先做风险评估？

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