关于沉降菌监测的疑问

韶光换 · 发表于 2017-9-7 16:46:06

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沉降菌（φ90mm）cfu/4小时，是否应理解为监测时需要1个平皿采集4小时，或者通过2个平皿采集2小时、4个平皿采集1小时等方式完成检测？
我个人的理解是总采集时间无论如何必须要够4个小时，因为菌落数是随着时间增加而变化的，总采集时间不够的话是不合理的。但质量部的同事都认为总采集时间在0.5~4小时之间即可，不必强求时间够4个小时。那么究竟我们哪边的理解是正确的呢？

唐晓宇 · 发表于 2017-9-7 17:03:14

韶光换发表于 2017-9-7 17:00
我在收集验证数据的时候发现的问题，然后交涉了一大串人：生测QC→生测组长→QC主管→质量部长，结果给我 ...

时间短的工序确实不用强求4小时，换算即可，这个目前药监还是认可的，所以无所谓谁对谁错，主要是要兼顾你生产状态，如果你在这个房间就干了1小时就走了，那么你做4小时也没意义，如果你在这个房间要操作8小时，那么0.5小时就有点说不过去了，时间太短、偶然因素太多

套路 · 发表于 2017-9-7 16:47:15

采集时间在0.5~4小时之间，时间不足的应该进行换算

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唐晓宇 · 发表于 2017-9-7 16:52:00

国标是按照0.5小时计的，GMP规定的是不超过4小时，防止培养基无法提供有效成分，标准是按照4小时计的，理论上是0.5~4小时均可，不足4小时按照换算的来，但是如果是能够放置时间够4个小时还是最好4小时，因为微生物不是一个均匀降落的过程，如果级别过高，培养基干的过快，可以每2小时换一块，两次的数据累加

韶光换 · 发表于 2017-9-7 16:55:08

青云发表于 2017-9-7 16:52
国标是按照0.5小时计的，GMP规定的是不超过4小时，防止培养基无法提供有效成分，标准是按照4小时计的，理论 ...

谢谢版主的解答，我们的理解其实是一致的。我本人是从事验证工作的，不太敢跟做微检的QC叫硬，但是真的觉得他们不对

唐晓宇 · 发表于 2017-9-7 16:57:16

韶光换发表于 2017-9-7 16:55
谢谢版主的解答，我们的理解其实是一致的。我本人是从事验证工作的，不太敢跟做微检的QC叫硬，但是真的觉 ...

这个主要是通过出处来看的，毕竟标准写在那里，然后微生物的特性也是在那里的，他也就是想减少工作量，但是不一定他不明白

韶光换 · 发表于 2017-9-7 17:00:36

青云发表于 2017-9-7 16:57
这个主要是通过出处来看的，毕竟标准写在那里，然后微生物的特性也是在那里的，他也就是想减少工作量，但 ...

我在收集验证数据的时候发现的问题，然后交涉了一大串人：生测QC→生测组长→QC主管→质量部长，结果给我的答复都是错的……可我们是上市公司啊

juanx · 发表于 2017-9-7 17:02:09

车间环境监测沉降菌一般是摆4小时。培养基的问题可以和厂家协商，制定较厚实的平板，一般琼脂不会干。另外培养过程应该注意不要靠着培养箱壁，培养箱底部放置一托盘纯化水。
产品微生物检测时的伴随环测似乎就没有必要摆4小时了，只要监测全过程即可。洁净台或生物安全柜的周期性监测或是性能确认应该摆4小时。

韶光换 · 发表于 2017-9-7 17:02:58

juanx 发表于 2017-9-7 17:02
车间环境监测沉降菌一般是摆4小时。培养基的问题可以和厂家协商，制定较厚实的平板，一般琼脂不会干。另外 ...

我是在验证时候发现的问题。

juanx · 发表于 2017-9-7 17:05:14

韶光换发表于 2017-9-7 17:02
我是在验证时候发现的问题。

应该是摆4小时

韶光换 · 发表于 2017-9-7 17:11:40

青云发表于 2017-9-7 17:03
时间短的工序确实不用强求4小时，换算即可，这个目前药监还是认可的，所以无所谓谁对谁错，主要是要兼顾 ...

有换算的话，勉强也可以算我们意见统一。问题是换算也没有

唐晓宇 · 发表于 2017-9-7 17:19:14

韶光换发表于 2017-9-7 17:11
有换算的话，勉强也可以算我们意见统一。问题是换算也没有

那可以让他看一下法规里面标准的单位

915_雨 · 发表于 2017-9-7 18:41:03

我这都要求少于3.5小时。
就算只放了2小时，备注里写清楚，计数不换算成4小时的，有多少就是多少。

lin428 · 发表于 2017-9-8 06:05:58

gubin960333 · 发表于 2017-9-8 07:56:22

在超净工作台上放置4个小时，培养基是不会干的，我们就是这样做的

朱红雪 · 发表于 2017-9-8 09:05:43

单碟4小时，过了4小时换碟继续测，沉降菌需要监控整个生产过程，正式生产前装机准备阶段也要监测

烟雨过客 · 发表于 2017-10-20 16:22:22

得结合具体的工作情况来说，不一定要规定摆4个小时，很多生产活动都没有4个小时，为什么GMP说不过4个小时是考虑到这些情况的，你说一定要摆4个小时，只是你的一种客观理解，而忽略了实际的生产活动，不赞同！

[已解决] 关于沉降菌监测的疑问

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