关于中药饮片的批量问题！

jiaozhu134

我们是一家中药饮片企业，最近市局检查的时候发现我们的工艺验证中3批次的批量不一致，批量分别是300、290、280，我们的工艺规程最大批量为300。市局领导就说我们的验证批量没有可续行，要求我们重做。这个中药饮片的验证中三批次的批量必须全部一致吗？

zysx01234

呵呵，饮片的批量不容易定，尤其是净制、切制工艺的，有时候原药材单批数量很大，有些企业就会把这些数量进行一次加工，当然可能不是一天就完成的，如果药材批数量不一样则饮片的批量也不一样，除非你自己进行规定，如果根类的投料批量为500kg,草类为300kg等等，只有规定了投料量才能得到一个相对固定范围的批量，比如根类投500kg左右则得到饮片批量为400-450kg.收率为80-90%。

对于各类炮制工艺，的确需要根据设备的容量进行核算，比如炒药机就一台，炒不同炮制品的投料量应该有所规定，比如炒麦芽，每锅只能投4-5kg，10分钟一锅，则每小时约24-30kg产出，每天按7小时算24*7-30*7=168-210kg,一般建议对于炮制品按一天的周期计算批量为宜。这样的话你炒麦芽的批量定200kg左右。而实际上，很多企业不会考虑这么到位，可能把好几天的生产量算一起，继续拿炒麦芽举例，如果把2天的量作为一批，则批量约400kg左右。

jiaozhu134

或者说我们验证得到批量为280！

赵旭锋

看中药饮片批的定义
基本上也没有固定批量的意思
同一批药材，一个连续的生产周期内
不过别人让你们重新做，不过差10kg也没有多大的意思啊

zysx01234

目前很多饮片厂都存在不定批量的问题，但对于炮制工艺，需要确定每次投料量、原辅料配比、细化工艺参数【温度、压力、时间、转速等等】，从论坛上暴露出的各地缺陷看，记录需做到每次操作的起止时间，典型的是每锅次炒制的起止时间，蒸煮工艺的需考虑每锅次的投料和出料时间等。至于你要炒【蒸煮】多少锅次，以及是否以一天的时间为限，貌似目前没有给出统一标准/说法，总之要贯彻执行GMP精神，细化记录，真实记录，达到可追溯每锅次的产品质量。

ilwfj118

每个地方的尺度都不一样

小金库

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