愚公“别裁”新版GMP第116条中的“独立复核”

韶光换

首先从专业角度说：个人认为复核根据所针对工作的性质不同，可以有多种形式——重复操作、过程监督、结果审核等等等等，根据实际情况采取不同的方法，只要有充分的理由都是可以的。其实只要保证没有增加风险，称就称呗~

其次从实际经验说：既然国家局的意见是重复操作，那又何必较真？每次检查或认证我们和专家讲道理都没什么好结局~有一次生产经理就因为和专家讲道理，搞得认证差点过不去……从此以后，我们认为专家的意见必须是对的，就算专家说屎是香的也要高呼精辟，必要时候还要吃几口明志。

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刚到新公司，遇到同样的问题。公司是在2013年进行新版GMP认证时检查员指出应对物料进行复称，在检查员的理解中，独立复核=复称，由于公司原先未进行复称，此项被列为缺陷项。个人认为，独立复核的关键在于独立二字，此复核应不受称量人的影响，即要求复核人对称量操作眼见为实，不可以称量人的口述为准，而非以物料复称谓之独立复核。

meipu

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