关于原料药的重金属、农残是否需要每批检测的讨论

jsmrz2012

ICH Q7A中关于原料药检测有以下规定：“11.20 每一批中间体和原料药都应当进行适当的实验室测试，已确定是否符合质量标准。”
“11.23 在规定微生物质量时，应当对每一批中间体和原料药作适当的微生物测试”
“11.42 报告单应当明确按药典或客户要求所做的各项测试，包括可接受限度，和得到的数值结果（如果测试结果是数值）”

规定中都只是“适当的”测试，是否可以认为只要客户同意，可以将重金属、农残的检测频次设定为定期抽检（如一年检测4次）？

blueangelhui

有跳检这一说法的，元素杂质，可以参考ICH Q3D

wwd7212

楼上正确，应该是在注册时做的，后续不用一直测定的