分析方法验证所产生的数据可以不审计追踪，你怎么看？

雪锋

1. Are the analytical data arising in the courseof the validation of analytical procedures critical data?
Answer: No, since these data are released with the completion of thevalidation process and it only presents the basis for future analyses.
Therefore there is only an indirect criticality; no audit trail review isrequired.


问：在分析方法验证过程中产生的分析数据是否关键数据？


答：不是。由于这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。

yr98765

如果你的分析方法都有问题那......所以我认为是关键数据

雪锋

分析方法验证我也认为是关键数据，原始数据应予保留。

雪锋

方法学验证的数据可以认为是一级数据，在后续处理过程中非常关键。但就审计追踪来说，大部分情况下不会每次检验完对方法验证数据进行审计追踪。所以官员说的是对的。

雪锋

审计追踪更多与产品结合在一起。

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