【原创】二读两办意见之“加快上市审评审批”，有话说！
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是近期再热不过的热点话题，各大论坛网站评论分析，解读也是各有所观。
再次细读《意见》中的第二部分“加快上市审评审批”，几点感想共分享。
(九)加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。
有话说：急、危、重疾病，对公共卫生方面有创新突破的药品和医疗器械迎来新的机遇，主要引导药品研发的全面发展，保障临床上孤儿药、罕见病、影响公共卫生的病害发生时药品和器械的供应。意见给出了指导性建议，可以说是对国内外这类药品和器械研发机构的政策鼓励与支持。同时参与国家重大专项、重点研发计划、国家临床研究中心等项目都给予支持。
（十）支持罕见病治疗药品医疗器械研发。国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。
有话说：罕见病在之前的各类政策中都没有提太多，意见中从国家层面提出这一概念，并提出建立罕见病患者登记制度，是对稀少病种开展治疗与研究的重视。（罕见病治疗应也比较特殊，到底有多少这样的疾病，相信通过卫计委公布的目录，会给大家一个答案）。对于开展这方面研究或在国外上市的药品与医疗器械，按意见提出的建议在国内都将给予相关政策支持。从研发方面的支持很多学者认为参考、借鉴美国对孤儿药的注册制度，对申请人在临床试验减免、减税、上市后市场独占权方面给予激励政策，具体实施细则或指南才可以说是一个落地的好政策。
（十一）严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。
有话说：注射剂严格审评审批，实际上是对用药安全性的保障，最大限度的保障人民用药安全，最大限度的保障合理用药，最大限度的保障临床所需。从追求利益最大化转变到用药安全、有效上来的一项重要政策。“上有政策下有对策”，堵上漏洞，让好的产品、好的企业更好，无效不安全的产品退出市场。
很多人认为注射剂更难了，转向研发非注射剂，那些疗效确切的注射剂其实迎来了更好的发展机遇，需要做好再评价的相关准备工作。非注射剂研发也将成为热点，成为更多企业产品升级与二次开发的重点，企业产品也更加集中化。
（十二）实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。
有话说：这条是对企业影响较大的一项工作，之前大部分产品并没有建立相关关系，选择以药用或合格的供应商为主。关联审批则不仅是产品、原辅料、包装材料就形成了多方共同审批，成了一个产品共同体，对药品生产企业来讲，风险来源于上游企业的健康运行（如上游企业倒闭，企业则必须重新关联审批），甚至定价等都将可能成为企业的约束。这项政策需要更加详细和可持续发展的实施细则与方案。药品生产企业需要更多关注，也应积极提出相关建议上报相关部门。
关联审批其实对原辅料、药包材企业提出了更高的质量要求，与多家企业的关联审批，不知是否会增加相关工作，还是公布公示后，其他企业就可以直接关联，具体如何关联，又提出不少细节。
关于药品质量，原有的企业是第一责任人将逐渐转变为“药品上市许可持有人”，责任主体更加明确。
（十三）支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。
有话说：这些年来，对于中药的质量和疗效的评价，都是参照西药的模式，甚至是西药的标准。从研发到应用、到市场上，中药屡屡碰壁，意见提到的中药传承与创新，如果能建立中药的技术评价体系，对于中药行业来讲，是一个重大利好。
中药特点就是中国传统文化的特点，就是中医理论的特点，中药不是单独存在的，而是与中医共生的。所以中药与中医共同发展才是发扬、传承中药的长久之计。
中药注册制度与评价体系，个人认为短时间内难以出台，还是要参照现有制度与体系。中药传统优势与现代药品研发要求二者统一，难度还是比较大。
中药创新药，应突出疗效新的特点；“疗效新”与“新疗效”，看似不同，似成相识。“新”是核心，这也是国家鼓励的，但是难度大。
中药改良型新药，应体现临床应用优势；突出临床应用，也就是改要改的有意义。
经典名方类中药，按照简化标准审评审批；这一条对经典名方的审评审批是利好，但经典名方是不是也要有个目录或标准。
天然药物，按照现代医学标准审评审批。
提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。回归本真，可持续发展，才是千秋大业，多年来中药材从野生到人工种植，以利益驱动，很多中药材已面临灭绝，大量人工种植，中药材质量参差不齐，市场混乱，使药材以符合某个指标为目的的人工繁育与培育，使中药材更加复杂化。意见提出的“以临床价值为导向，促进资源可持续利用”是对中医药的最大保护与支持。
鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。中药传统剂型，传统制法很多都快失传了，大国工匝，这些传统技艺，需要更多支持。对于中药质量控制，还要回到质量标准上来，药典标准就更加的重要，需要更加的科学合理，可操作可实施。
（十四）建立专利强制许可药品优先审评审批制度。在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。
有话说：“强制许可”可以认为是在紧急情况下的特批，特事特办。这种情况不一定发生，但一旦发生，必须强制实施。大家都懂，不再赘述。
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发表于 2017-10-16 21:56:12
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