制药企业D级洁净区空调性能确认问题

小菜 · 发表于 2017-10-18 08:19:34

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制药企业D级洁净区首次性能确认中，沉降菌、浮游菌、表面微生物确认周期应如何确定？静态检测和动态检测各检测几次？求大神指点

768538178 · 发表于 2017-10-18 08:36:54

先做三次静态，再做三次动态这点毫无疑问，我不知道你说的微生物检测周期是什么意思，因为这些东西是静动态所要做的项目。

梦魂牵绕♂ · 发表于 2017-10-18 08:46:07

性能确认分三个阶段，静态、动态、日常监测；沉降菌、浮游菌、表面微生物确认周期依据日常清洁、消毒周期确定，静态检测和动态检测各检测3次

王瑞刚 · 发表于 2017-10-18 08:46:35

你说的检测周期指的是几天检测一次吗？如果是的话，一个周期就是你检测一次所用的天数，如果你一天就可以检测完，那一天就是有个周期。

小菜 · 发表于 2017-10-18 08:56:50

王瑞刚发表于 2017-10-18 08:46
你说的检测周期指的是几天检测一次吗？如果是的话，一个周期就是你检测一次所用的天数，如果你一天就可以检 ...

我们的生产周期是五天，日常检测周期为一个月。怎样这样怎么制定验证检测周周期？谢谢大神

小菜 · 发表于 2017-10-18 09:00:16

768538178 发表于 2017-10-18 08:36
先做三次静态，再做三次动态这点毫无疑问，我不知道你说的微生物检测周期是什么意思，因为这些东西是静动态 ...

GMP中关于沉降菌、浮游菌、表面微生物检测都是规定的动态检测标准么？那么静态标准该如何确定？谢谢大神指点

小菜 · 发表于 2017-10-18 09:03:02

梦魂牵绕♂ 发表于 2017-10-18 08:46
性能确认分三个阶段，静态、动态、日常监测；沉降菌、浮游菌、表面微生物确认周期依据日常清洁、消毒周期确 ...

根据日常清洁的话是五天吧，那么定验证周期一周没问题吧大神？消毒我们是自净，自净后用消毒剂擦拭现场消毒。

768538178 · 发表于 2017-10-18 09:43:46

小菜发表于 2017-10-18 09:00
GMP中关于沉降菌、浮游菌、表面微生物检测都是规定的动态检测标准么？那么静态标准该如何确定？谢谢大神 ...

静态当然要求低一些，具体可以看一下GMP实施指南空调那一部分

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