GMP系统在工作中的联系

畅想未来

一直感觉GMP就是空洞的文件，看也看不下去，不知道怎么贯穿于在工作中，闭门造车是我的感觉，中药饮片大批量连续生产怎么干？生产记录怎么写？求大神给与指点啊

lhdfe

说明对GMP理解还不到位，这是个体系，一两句话说不清楚，如果不清楚该怎么做，就先看指南。符合GMP是制药企业的基本要求，还是先把体系搭建起来，再去完善细节。如果感觉现在的文件与实际操作不一致，就要确定下是文件可操作性不强，还是生产没有按照文件操作了

涂曹亡南波弯

中药饮片大批量连续生产怎么干？生产记录怎么写？


贵公司的文件都哪去了

zysx01234

药材检验合格就入库储存了。
生产计划的安排是根据库存量、销售量来安排品种及批量【数量】的。

zysx01234

饮片厂的生产计划半个月或一个月做一次，由生产负责人编制后提交一份给采购、质量和生产，采购到库的药材要及时取样检测，车间要根据药材检验结果合理安排每天的生产品种。

zysx01234

车间主任每天上班后就去仓库了解哪些药材合格了，哪些品种属于生产计划上的。
车间主任下达每个品种每个规格的批生产指令给车间班长或领料组长。——每个品种/规格的批生产指令要单独设计好保存在电脑里面，打印出来，再填写上批号、拟定生产日期及批量，现场QA及车间主任、领料负责人都需要签字。

这个批量是参照生产计划的量、库存合格药材的量以及生产能力而定的，比如生产计划需要炒麦芽2吨【月产量】，库存合格的生麦芽有3吨，而一天的炒麦芽最多能炒500kg左右，那么车间主任可以分4个批次【4次/4天】来安排生产炒麦芽，当然剩余约1吨的麦芽可以留到下个月组织生产。

GMP的要求就是根据计划、产能及实际生产流程，怎么操作怎么记录。

玄月望夏

你对GMP的理解还停留在纸面上，仅仅是明面上的了解，GMP是一个管理体系，是一个大的系统，简单来说，GMP就是给你划出了一道红线，你的任何的操作都不能低到这个线下面去，而只要能够达到这个线的高度，其后怎么做，你们自己来

zmn75398302

实际怎么做的就怎么写咯，同时要符合法规和注册

畅想未来

zysx01234 发表于 2017-10-23 14:31
车间主任每天上班后就去仓库了解哪些药材合格了，哪些品种属于生产计划上的。
车间主任下达每个品种每个规 ...

谢谢，目前像我们在产地采购的品种批量大20吨以上，我们是从多个农户手里购入的，入厂前在产地混匀发货，到厂后为一个原料批号进厂检验，财务上会给多个农户打款，我们怎么解释呢？为什么会是一个原料批号呢？供应商写农户可以吗？连续生产3，4天的中间品怎么控制？质量部报告书怎么给呢？中间品炮炙完必须要混匀在请验吗？

zysx01234

畅想未来 发表于 2017-10-23 15:50
谢谢，目前像我们在产地采购的品种批量大20吨以上，我们是从多个农户手里购入的，入厂前在产地混匀发货， ...

1、产地收购自己把握，可以委托给某个农户或合作社，以此作为合格供应商，否则你的管理的无序的。建立批号、统一包装与标签等。
2、任何药材供应商均要建立质量档案，农户就是要收集身份证复印件和自产自销证明，因此你需要寻找一个中间商作为你的药材供应商。
3、任何一个工序生产需要3、4天的，说明你的批量搞的太大，像切制，一般一天内切制完工，你不可能把3，4天切好的湿品堆放着一起干燥吧。工序之间要清场要放行，这是GMP规范要求，而不是家庭作坊一样想什么时候收工就什么时候收工。