《药品注册管理办法（修订意见稿）》浅析——第一章

红茶.

第一章 总　则

第一条  为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条  在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本办法。

第三条  药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。

药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。

第四条  申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。

境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。

——本项规定的申请人还是机构。自然人还是不在允许范围内！MAH里面的科研人员呢？

第五条  国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。

第六条  国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。

——这是直接上，不用再试点的意思咯？

第七条  药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第八条  国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。

——本项规定是新增，这么多XX制度，到底是啥样，需要后续细则不？

第九条  国家鼓励以临床价值为导向的药物研制，设立优先审评审批制度，对符合条件的药品注册申请予以优先审评审批。  

第十条  国家公开已上市药品信息，实行中国上市药品目录集制度。

——本项规定又是新增。

第十一条  在药品注册过程中，药品监督管理部门认为需要听证的涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公开征求意见，必要时举行听证。

ravenhigh

民事责任方面，自然人承担的是无限责任，稍微懂一点法律的，都会采取注册一家公司规避这个无限责任的风险，所以没有“自然人”，并不是歧视；刑事责任方面，两种形式承担的责任都一样，无所谓

beite12

持续关注中

红茶.

ravenhigh 发表于 2017-10-23 23:49
民事责任方面，自然人承担的是无限责任，稍微懂一点法律的，都会采取注册一家公司规避这个无限责任的风险， ...

公司，也不仅仅只有有限公司这种，还有很多种承担无限责任的公司呐。

xqliu

细节靠制度

metel22

申请人如果是自然人，能保证这么多吗？还是机构靠谱点。

mirror429

要与国际接轨