【原创】取消GMP认证？大家想多了吧！

叶非

    不知道是不是为了庆祝今天毕姥爷高升中央委员，昨天夜里，总局连夜出台了一系列的文件。不过要好好批评下国家局，大家都在认真学习19大精神呢，就不能等19大过了，再出这些文件？
    一大早，就看见各类关于取消GMP认证的说法，心里小小的吃了一惊，难道真的取消认证了，那以后GMP检查怎么做？下半年公司的就要准备复认证了，这下难道不用申请了？于是，赶紧打开国家局网站，看看到底怎么回事？仔细看看，第十条，“第十条药品生产企业必须按照应当符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”修订为“第十条药品生产企业必须按照应当符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。建立健全质量管理体系，保证生产过程持续合规。”这可能就是取消认证的依据了。修订后的内容，确实没有发证的说法了，但是这是否意味着，就没有GMP认证了呢？
   首先，为什么要取消发GMP证书？关于这点，我的理解是，现在已经有了上市许可人制度了，药品生产质量的第一负责人，由生产厂家，变更为了上市许可人。上市许可人，有责任和义务，督促相关的生产厂家，保证产品质量，如果还是发放GMP证书，那么会弱化掉上市许可人的质量管理职责，所以取消掉会更加明确上市许可人的质量职责。
   其次，取消掉药监部门发证，不代表药监部门没有了对生产企业的检查，MAH制度落地时的核查以及按照第64条，建立了职业化的检查员队伍后，飞检的增加，监管力度实际上没有降低，而是更加加强了。担心取消发证后，监管力度会降低了，就洗洗睡吧。
   最后，GMP证其实在某种程度上，已经是一个鸡肋了。GMP认证后，如果检查不合格，违规企业整改下，做做工作，还是可以重新拿到证书的，对违规企业的威慑有限。但是现在，没有了GMP证书，发现违规，直接吊销药品生产许可证，直接把你赶出舞台。这个威慑力度，可比收证厉害多了。
   那么，GMP认证发证取消了，那么企业怎么认证，证书到期的企业，是否还需要再认证呢？药品管理法还有一句话呢，“《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”所以，相信到时会有配套的政策出台，大家就不用我猜我猜我猜猜了。

永春膏药-小戴

直接原因，GMP认证以前要收费的，现在不收费了，直接取消；
根本原因，想提高企业质量管理食品，由定期检查改为不定期，关系不好的又水平不够的，未来是会被直接淘汰的。

beiwei5du

认证本身就是一个行政干预延伸出来的策略，确实像叶老师说到的，质量主体责任不明确的问题，弱化了MAH的责任（实施GMP认证，那么相当于药监局为MAH背书了，当爹妈了）。在国外FDA，一般针对于企业的检查有：pre-inspection（针对于产品） ,post-inspection(针对于产品）, surveillance inspecion（针对于GMP体系）以及for-cause insepection（针对于特殊情况）。本身这种检查体系就相对于很完备，实施GMP认证就显得鸡肋了。

beiwei5du

同时这个也是一个药监局职责转变和责任转移：从认证机构转变为稽查机构。认证机构在理论层面是存在责任关联的（教育局授学位），而稽查机构是完全没有责任关联的（警察局抓坏人）。

叶非

皇牌吐槽王 发表于 2017-10-24 20:12
实际上不是取消认证，而是认证方式变了。国内的GMP认证是对剂型的认证（也就是针对车间），这本身就非常不 ...

其实确实准确的说法应该不是取消认证，而是取消发证书。

520二又二分之一

所谓的取消GMP认证，原因就是，无法持续保证符合GMP要求，存在认证时紧，平时生产时候松。想要颠覆这个顺序，让符合GMP成为常态。

韶光换

取消不取消也没什么大分别，该怎么做还是怎么做。

lhdfe

以前定期认证，大家就在认证前突击下，现在取消认证了，就要求企业一直维持认证状态，以备随时可来的检查，对企业的要求更高了

自在飞花轻似梦

应该是取消认证的形式，检查应该依然存在。

蓝色深秋

叶非 发表于 2017-10-24 20:44
其实确实准确的说法应该不是取消认证，而是取消发证书。

正解~！该检查还是要检查，跑不了，只是不发那个张纸了，下次被抓的时候，就不能再说本公司多次通过GMP认证，可以保你以前的问题了，只要想查，一周查你3次

蓝色深秋

韶光换 发表于 2017-10-25 08:08
取消不取消也没什么大分别，该怎么做还是怎么做。

牛人1111111

Oo凬月oO

我依然觉得征求意见稿和花脸稿是冲突的。
但是，不影响我对这事儿的吐槽。取消GMP认证，只不过取消了认证那几天的核查而已。日子该怎么过还得怎么过。一切认为取消GMP就是取消监管就是降低准入门槛的人，绝对脑子都是一堆屎

cl1612002

由被动的GMP认证，改为主动GMP执行。

玄月望夏

其实，也不能说是取消了，但是确实是没有那个步骤，不过，相应的日常监管确实更加的严格了，所以说，取消GMP认证这种说法也没错，但是，这样子却要求企业需要更加的谨慎，更加的重视，日常管理更加严格

韶光换

蓝色深秋 发表于 2017-10-25 08:33
牛人1111111

好的还是好的而且会更好，坏的要么改变要么慢慢淘汰，有保护伞的永远是那么滋润。过往如此，今后皆然。

医械界小学生

监管只会更严格

静水蓝心

给楼主的见解点个赞

scslk0045

监管只会更加严格的

wilson0100

取消认证，只是个形式，质量从来都不能放松，明年开始，处罚会更重，象上面哪位说的，不合格，直接吊销证，出局.

兰韵轻扬

中国的制药管理水平发展到一定时期的一种合理转变罢了。