【原创】取消GMP认证？大家想多了吧！

兰韵轻扬 · 发表于 2017-10-27 08:43:59

中国的制药管理水平发展到一定时期的一种合理转变罢了。

兰韵轻扬 · 发表于 2017-10-27 08:46:14

原来是大家都不会，所以通过认证来督促大家知道怎么做；现在是大家都知道怎么做了，就通过检查来督促你做没有做好。

中华骏捷 · 发表于 2017-10-27 11:02:43

说的很对啊，只是取消了发证，并不是取消GMP，而且现在许可证检查基本上也是接GMP套路来的，只会越来越严格，不会比原来松的。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-10-27 11:08:34

皇牌吐槽王发表于 2017-10-24 20:12
实际上不是取消认证，而是认证方式变了。国内的GMP认证是对剂型的认证（也就是针对车间），这本身就非常不 ...

哎呀你“出狱”了，最近论坛有个吐槽王南波湾，赤果果的挑战你啊

※穩潮翫※ · 发表于 2017-10-27 11:28:29

继续观望，等待政策继续出台

沧海. · 发表于 2017-10-27 11:30:42

不认证不等于不检查，该查还要查，飞检，跟踪检查什么的少不了

clq414 · 发表于 2017-10-27 15:28:58

压力越来越大了

yr98765 · 发表于 2017-10-27 16:31:42

只会更加严格。。。

青稞公子 · 发表于 2017-10-29 08:15:36

说白了就是两证合一，有些人真搞笑，看到取消两个字就以为不用GMP了，既可笑又肤浅，怕根本不是制药行业的人

喜之郎 · 发表于 2017-10-29 10:57:40

形式变了而已，而且形势是变的越来越严峻

套路 · 发表于 2017-10-29 21:17:32

想多了想多了，唉，不说了，搬砖去

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silly6783 · 发表于 2017-10-30 13:48:42

药品本身就是特殊商品，当然需要严格管理和控制，不论何种形式的检查，都是要满足客户期望。不要只是形式，不注重内容。

岁寒三友 · 发表于 2017-10-30 15:05:21

监管方式改变了，飞检

偶然遇见你 · 发表于 2017-10-31 08:52:56

应该叫取消政府部门行政性干预，增加企业主（药品上市许可持有人）的主体责任，取消行政性发证。建立更加完善、可持续性质量管理体系。

airfly · 发表于 2017-10-31 09:40:02

大家没想多，仅仅是取消了认证证书，监管会更严格的，大家都明白！！

Ethan518 · 发表于 2017-10-31 10:16:59

监管本来也是越来越严，这与是否取消GMP认证没有关系，反正就是越来越严。取消GMP认证至少有两个变化，一个是发许可证时肯定按GMP认证的要求来，另外，几年一换证就不用搞了。其实，随时都要符合GMP要求的标准，定期换证本来也是没有意义的。

及时 · 发表于 2017-10-31 14:10:38

数据造假重罚 10年禁入行
　　意见稿还特别强调了落实处罚到人的要求。对存在资料、数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入；因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。
　　药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。

老道 · 发表于 2017-10-31 15:58:45

分析很正确。实际就是生产许可和GMP认证合一了，不再发GMP证书，以后日常检查会更多，而且会按产品检查，针对性更强。

davidson_lu · 发表于 2017-11-15 09:12:03

不是取消认证，而是取消发证书

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