关于原料的级别

hanixdg · 发表于 2017-12-2 14:46:30

wrtlx 发表于 2017-11-24 12:22
说到细胞培养用物料，请问大家是怎样进行质量控制的呢？

这个问题也困扰了我很久，说道物料就免不了要说供应商的管理，怎么做的各位大神们。

一座木桥 · 发表于 2017-12-3 16:21:29

hanixdg 发表于 2017-12-2 14:45
你们的培养基定义为原料吗？我们也是，还有些培养基的成分比较复杂，需要添加一些试剂级别的物料，最终形成 ...

我们目前管理定级主要还是根据它的重要性，比如他是不是产品的起始物料。是否是形成蛋白结构的物料。如果是的话就比较重要的。

一座木桥 · 发表于 2017-12-3 16:22:24

hanixdg 发表于 2017-12-2 14:45
你们的培养基定义为原料吗？我们也是，还有些培养基的成分比较复杂，需要添加一些试剂级别的物料，最终形成 ...

重要的物料的供应商就需要现场审计了，不重要的我们一般审核资质。你们呢

付佳 · 发表于 2019-2-26 14:12:05

这类问题对于单克隆抗体，是一个共性的问题。目前监管部门也了解这个情况。目前尤其是细胞培养阶段用到的添加物，很多都是sigma或赛默飞的research级别的，因为用量少，且离终端工序较远，故认为风险较低，市场上也根本买不到药用级别的原材料。所以，对于这一类供应商的管理，不知道该如何管。只能有待于行业发展和供应商的努力，这块原材料的合规性会越来越好。

一座木桥 · 发表于 2019-2-27 18:52:56

付佳发表于 2019-2-26 14:12
这类问题对于单克隆抗体，是一个共性的问题。目前监管部门也了解这个情况。目前尤其是细胞培养阶段用到的添 ...