根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常...

畅畅妈妈 · 发表于 2017-10-26 10:53:18

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无菌附录第三章第十条根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。怎么做呢？哪位前辈能给个例子教教我吗？谢谢了

瓶中沙 · 发表于 2017-10-26 11:03:47

你的问题描述可以再精准一点，或许这样更容易寻求答案

静水蓝心 · 发表于 2017-10-26 11:15:46

楼主，评估是需要根据实际情况来考虑的，把问题说的越具体越好

guoli · 发表于 2017-10-26 11:28:49

我的理解：举个例子，一个房间按GB的取样点数要求取了6个点，做空调系统验证时验证6个点，这6个点中发现有一个点连续监测结果最差，有一个点在产品暴露区域，还有一个点在人员活动密集区域。然后把这三个特殊点作为日常监测点。仅供参考。

冷血无情 · 发表于 2017-10-26 11:41:40

固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估求助贴
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

畅畅妈妈 · 发表于 2017-10-26 14:03:04

非常感谢大家的解答，对我很有帮助，给我很大启发

阿炳1987 · 发表于 2017-10-26 14:06:18

取样点选取具有代表性的位置或者风险最高的位置

畅畅妈妈 · 发表于 2017-10-26 14:15:30

就是评估后风险小的就可以不取样，我们之前风险评估都是评估把几个固定取样点数量分布在房间什么位置

sqijinlu · 发表于 2024-2-28 20:33:04

非常感谢分享

[质量控制QC] 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常...