原料药生产中，是否可以不必等中控报告单就进行下一步骤的操作？

qq90600 · 发表于 2017-11-2 12:00:57

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我隐约记得在某个指南里看到过，但是找不到了，不知道是不是真的有？还是我记错了~~

新生效的生化药附录是有相关内容，但是我们是做非无菌API的，还是想知道之前的指南是怎么写的，毕竟我们都这么做好多年了~~~

赵旭锋 · 发表于 2017-11-2 12:17:03

没有关中控的事情
GMP也只是说，成品必须全检，原辅料要检验，至于中间产品，看自己

w616 · 发表于 2017-11-2 12:24:49

可以这样做，但是成品放行前必须确认中控结果合格。要有程序对此进行规定。

synthetics · 发表于 2017-11-2 12:37:58

建议可以在文件中规定，当中间体检验不合格时，如何对成品进行管控

可亲可爱 · 发表于 2017-11-2 13:14:45

你设置中控做什么？

Oo凬月oO · 发表于 2017-11-2 13:49:39

干脆取消中控算了

无声断魂 · 发表于 2017-11-2 13:51:38

取消算了，完全没存在的意义了

zhangbao1618 · 发表于 2017-11-2 13:53:34

做是可以做。如果中控结果出来前你们就进行下一步工序，这个中控是否有必要控制？如果一定要控制，这个中控结果也应该作为放行依据之一吧？应该在文件里规定一下。

wanshunzhi · 发表于 2017-11-2 14:03:44

感觉这样不妥，如果不需要中控，那就该撤掉这费钱的事，如果需要的话，那就必须等结果出来再做下一步。

415419117 · 发表于 2017-11-2 14:46:45

没有硬性规定吧，也不是说不等结果出来就没有意义，至少假如成品出现问题的时候中控的结果可以拿来参考。这个完全看自己

卢青 · 发表于 2017-11-2 14:56:40

看情况，有的时候中控结果只是一个参考，而且有时候是不能等的，只能进行下一步，中控的结果只能作为后续措施的参考，而且，工艺成熟的话，要什么中控

bajulc · 发表于 2017-11-2 15:16:20

很多时候企业没有配备足够的资源，导致中控检测不及时。取消中控可以走变更程序，需要进行风险评估，同时要提供多批数据证明工艺比较成熟，来支持取消中控。

zhangzizong · 发表于 2017-11-2 15:30:15

我觉得你应该先考虑下你这个中控指标对最终产品质量可能产生的影响，如果对终产品质量影响不大或者后续工艺可以去除这个指标的影响，可以先投料，法规上没要求必须等中控结果出来才能投料，但是如果你的中控指标对终产品影响较大的话，最好还是等中控结果出来了在投料吧，要不成品不合格在返工就很麻烦啦

蒲公英小逆 · 发表于 2017-11-8 08:43:29

如果列入中控了，而这个中控对你的生产又没指导意义，那么就要怀疑你这中控设立的必要性，如果只是作为考察的项目，需要收集数据，那就定一个考察计划，说明考察多少批，评估后再决定采取的措施，而不应该列入常规批。

PGY20170207 · 发表于 2017-11-8 08:55:33

要么不控，要控就等结果出来，正常再做下一步

wuqi · 发表于 2017-11-8 09:09:18

最好结果出来再进行下一步，如想不等中控结果，需要前期长期稳定连续批次的数据作为评估（纯属个人见解）

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-11-8 09:24:38

如果工艺稳定，可以把中控减少

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-11-8 09:24:48

如果工艺稳定，可以把中控减少

jstanganjun · 发表于 2017-11-8 09:26:08

看你这步控制点是必要值还是作参考值，如果作为参考值完全可以不等结果直接下一步。

hxnbh · 发表于 2017-11-8 11:06:50

取消有风险，需要谨慎

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