生产过程中间控制的质量标准

无敌的寂寞 · 发表于 2017-11-8 14:12:04

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压片工序需要对素片脆碎度进行检查，车间SOP描述的检验方法与药典不一致。有人认为药典上的检验方法仅针对QC，偏严，车间只是中控，不需要严格按药典方法来。
小菜鸡的理解是如果QC需要对该项目进行复检，那么可以按SOP上的检验方法来；否则，车间也应该按药典上的检验方法来。这样对么？

飞凌大圣 · 发表于 2017-11-8 14:26:14

你告诉车间的操作人员：中国药典是药品的最低标准！

915_雨 · 发表于 2017-11-8 15:19:32

本帖最后由 915_雨于 2017-11-8 15:22 编辑

车间中控随便，工艺验证过了，方法可行就OK
有地方有规定中控要按药典方法来吗，那胶囊充填现场哪家按药典方法做的装量差异，还不都是车间电子天平称一称的；而且所有的快速水分测定都不是药典方法，咋办。

胜利者 · 发表于 2017-11-8 15:45:18

自带紧箍咒？

h4369323 · 发表于 2017-11-8 15:47:26

片剂不是很懂，但是内控肯定得比法规严（除非有正当理由），估计你们领导也是瞎搞、胡来

兴奋你我 · 发表于 2017-11-8 20:06:47

对，肯定自己订的标准比较严

朱传玉 · 发表于 2017-11-8 22:24:15

二个方法不一致对分析结果产生的影响有评估过吗？不同的结果对药品质量的影响是什么？能接受吗？自己每个问题都扣一下，然后看看找谁讨论。

无敌的寂寞 · 发表于 2017-11-9 08:30:18

915_雨发表于 2017-11-8 15:19
车间中控随便，工艺验证过了，方法可行就OK
有地方有规定中控要按药典方法来吗，那胶囊充填现场哪家按药典 ...

好的

无敌的寂寞 · 发表于 2017-11-9 08:31:05

朱传玉发表于 2017-11-8 22:24
二个方法不一致对分析结果产生的影响有评估过吗？不同的结果对药品质量的影响是什么？能接受吗？自己每个问 ...

这个评估倒是没有

小开79 · 发表于 2017-11-9 12:23:18

压片后检验脆碎度指的是中间产品吧，中间产品内控国家没要求，只要成品至少要符合药典

无敌的寂寞 · 发表于 2017-11-9 12:33:53

小开79 发表于 2017-11-9 12:23
压片后检验脆碎度指的是中间产品吧，中间产品内控国家没要求，只要成品至少要符合药典

好的！谢谢了

朱传玉 · 发表于 2017-11-9 21:26:05

无敌的寂寞发表于 2017-11-9 08:31
这个评估倒是没有

可能评估下，心里就有底了。

枫林之秋 · 发表于 2017-11-9 22:41:18

我认为只要能保证产品合格，中控完全可以不用管药典。但是这个检测到素片了，最好采用药典方法，如果有更简单的方法，需要做验证，对比下两种方法的差距，如果具有等同性或更佳，审计是不会提缺陷的

无敌的寂寞 · 发表于 2017-11-10 08:36:50

枫林之秋发表于 2017-11-9 22:41
我认为只要能保证产品合格，中控完全可以不用管药典。但是这个检测到素片了，最好采用药典方法，如果有更简 ...

这个素片后续还需要包衣的，我觉得，对成品应该没有影响，这个中控项目只是为了保证包衣顺利罢了

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