物体表面内毒素验证

pisso · 发表于 2017-11-10 11:08:03

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生产某植入用蛋白制品，其成型模具（316L钢）需要进行去热原处理，现在需要对去热原工艺进行验证。请问该模具有必要进行内毒素检验吗？如果需要，那么是用什么方法进行内毒素取样呢？药典上有提到一个浸提法，如果用这个浸提法，浸提的参数如何确认？最后浸提出来的内毒素如何换算才能证明工艺验证通过了？
问题太多，但都是由物体表面内毒素取样的问题所引起的，谢谢大家！

醒依然 · 发表于 2017-11-10 12:54:08

你这可以用挑战指示剂做，如果你的不锈钢制品是你的终产品，那你就得做浸提回收啥的，这得结合整个产线情况评估

pisso · 发表于 2017-11-10 13:07:02

醒依然发表于 2017-11-10 12:54
你这可以用挑战指示剂做，如果你的不锈钢制品是你的终产品，那你就得做浸提回收啥的，这得结合整个产线情况 ...

我们这个去热原处理不是用干热灭菌柜，是使用氢氧化钠溶液浸泡清洗的，所以现在卖的指示剂不合适

calamus · 发表于 2017-11-10 13:13:56

pisso 发表于 2017-11-10 13:07
我们这个去热原处理不是用干热灭菌柜，是使用氢氧化钠溶液浸泡清洗的，所以现在卖的指示剂不合适

把指示剂溶解后“附着”到不锈钢表面，然后用碱洗做挑战测试？

赤脚天使 · 发表于 2017-11-10 14:51:26

每天学习不同新知识，感谢楼主分享！

pisso · 发表于 2017-11-10 15:09:41

calamus 发表于 2017-11-10 13:13
把指示剂溶解后“附着”到不锈钢表面，然后用碱洗做挑战测试？

如果溶解的话，需要如何定这个溶解量？后面浸提的时候怎样确定我的去热原效果是合格的。因为药典里面是有提到干热灭菌的话，是要下降三个对数才能证明去热原达到要求的。

xmango · 发表于 2017-11-13 15:40:09

楼主您好！您之前的帖子里面关于氢氧化钠清洗除去内毒素的问题怎么解决的啊？
这个问题实际就是回收率的问题了，按照TR3的说法，可以使用超声等方法处理。同时应该也需要考虑阳性对照及阴性对照的
如果按照三个对数，应该是阳性对照的浓度的对数值-处理后内毒素浓度的对数值大于等于3。

叶非 · 发表于 2017-11-13 19:41:09

模具是否有必要做内毒素的挑战，取决于你的产品要求，如果有内毒素的要求，并且这个是直接接触到产品的，那就是必须的。你可以查查内毒素的回收率测试的帖子，论坛里应该有！

pisso · 发表于 2018-1-16 13:17:06

xmango 发表于 2017-11-13 15:40
楼主您好！您之前的帖子里面关于氢氧化钠清洗除去内毒素的问题怎么解决的啊？
这个问题实际就是回收率的问 ...

不好意思，很抱歉那么晚才看到你的帖子，近几个月比较忙没有来逛论坛了。
不知道您具体是想问什么问题呢？因为之前我的思路比较乱，也问了挺多问题。
谢谢您的回答，我们去内毒素验证的问题基本已经解决了

[确认&验证] 物体表面内毒素验证

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