第一百八十条批包装记录的内容

华佗 · 发表于 2011-10-20 11:54:46

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

继续新版GMP逐条讨论
第一百八十条批包装记录的内容包括：
（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内
容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；
这里的印刷包装材料包括那些内容？例如复合膜，标签，小盒都需要
印有批号吗？

了了. · 发表于 2011-10-20 12:01:57

楼主说的都要。

但印刷包装材料是否包括纸箱？
是否纸箱复制品要附入批记录？目前我们没把纸箱列入。

怀谷 · 发表于 2011-10-20 12:09:33

1、新版GMP14章的“（三十九）印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等”。
2、不必都印有批号。与生产情况一致即可。
3、大箱不列入其中。
供参考。

氧气泡泡 · 发表于 2011-10-20 12:25:35

这个是的，瓶标，说明书，小盒都要有的（不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品）

华佗 · 发表于 2011-10-20 12:35:46

lovelab 发表于 2011-10-20 12:01
楼主说的都要。

但印刷包装材料是否包括纸箱？

我们也没有纳入纸箱！但是我看了我们复合膜小袋实样没有批号，我感觉不合理！

华佗 · 发表于 2011-10-20 12:37:15

怀谷发表于 2011-10-20 12:09
1、新版GMP14章的“（三十九）印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明 ...

你说的与生产一致的意思是不是如果生产的说明书没有批号可以不印，但是标签，小盒，复合膜生产中印批号的，包装记录上也必须有批号？

了了. · 发表于 2011-10-20 12:59:43

怀谷发表于 2011-10-20 12:09
1、新版GMP14章的“（三十九）印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明 ...

李老师专业。

了了. · 发表于 2011-10-20 13:00:34

binlu521 发表于 2011-10-20 12:37
你说的与生产一致的意思是不是如果生产的说明书没有批号可以不印，但是标签，小盒，复合膜生产中印批号的 ...

复盒膜小袋，可以打三期空白实样附入。

给他们发整改通知单，要求整改。

爱君如梦 · 发表于 2011-10-20 13:03:48

除了外包装箱的，直接接触药品的和非直接接触药品的印刷包装材料都应该在批记录里。复合膜、铝箔倒不一定有批号，但标签，小盒都需要印有批号。PVC硬片没有进入批记录里。

怀谷 · 发表于 2011-10-20 13:07:48

binlu521 发表于 2011-10-20 12:37
你说的与生产一致的意思是不是如果生产的说明书没有批号可以不印，但是标签，小盒，复合膜生产中印批号的 ...

标签、盒签、复合膜请保持与生产一致，可以是空白的。但铝塑包装的铝箔就不必印批号了。因为不可能单独印上。

怀谷 · 发表于 2011-10-20 13:08:45

LOVEBAB先生：咱们是朋友，可不是老师哈。谢谢！

华佗 · 发表于 2011-10-20 13:15:32

怀谷发表于 2011-10-20 13:07
标签、盒签、复合膜请保持与生产一致，可以是空白的。但铝塑包装的铝箔就不必印批号了。因为不可能单独印 ...

这句话是不是有误啊，一句话说的都没批号！

怀谷 · 发表于 2011-10-20 13:27:06

binlu521 发表于 2011-10-20 13:15
这句话是不是有误啊，一句话说的都没批号！

我说的是与实际生产一致。例如：盒签上肯定有批号，说明书上一般没有。

华佗 · 发表于 2011-10-20 13:32:53

怀谷发表于 2011-10-20 13:27
我说的是与实际生产一致。例如：盒签上肯定有批号，说明书上一般没有。

哦，那标签肯定有，小盒肯定有，复合膜小袋肯定有！

lslqt009 · 发表于 2012-1-5 06:23:43

当一批产品中出现不同批次的印刷品要留不同批次带有本批产品信息的样张

lsh_8021 · 发表于 2012-1-9 08:57:43

我觉得和生产实际一致并具有可行性的，如瓶标和小盒可以打印批号，其他说明书、复合膜、铝箔无法标注的，无需标注批号，只要完整的实样就行。

普药生产 · 发表于 2012-1-9 09:09:04

真的很难啊~~！~

fjshyy · 发表于 2012-1-10 14:21:15

我的理解和做法是：大箱是肯定不需要的，因为它是运输包装材料，对于复合膜、标签、小盒都需要打一个空白的有批号与生产一致的附在批包装记录上的，对于“不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品”；主要是指一些太大的中盒，我们采用复印缩小显示批号内容附入批包装记录

大呆子 · 发表于 2012-1-10 14:30:32

坚决支持楼主

无需如此教条

LUCINA · 发表于 2012-1-10 16:10:29

........

[时立新（愚公）] 第一百八十条批包装记录的内容

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块

[时立新（愚公）] 第一百八十条 批包装记录的内容

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块

[时立新（愚公）] 第一百八十条批包装记录的内容