口服固体制剂的成品可以不做微生物限度检查？

knuvei

如题，口服固体制剂的成品可以不做微生物限度检查？

彩虹

成品都应做微生物限度检查啊

低调

看看药典就知道了

一路飞扬

可以！不过这是你做梦时！

knuvei

一路飞扬 发表于 2012-6-29 21:59
可以！不过这是你做梦时！

呃 今天参加一个培训 老师在上面提到了这句话 当时很多人都发出了质疑的声音，所以我觉得可以拿出来大家一起探讨一下

大傻子

微生物还真不是必检项。

一路飞扬

大傻子 发表于 2012-6-29 22:11
微生物还真不是必检项。

说得是!但是你们公司估计也不愿不检!

大傻子

一路飞扬 发表于 2012-6-29 22:19
说得是!但是你们公司估计也不愿不检!

同哪个公司会跟我一样傻。

这是只讨论理论。

圣剑之心

有的微生态制剂应该不要做微生物限度检查的，比如说整肠生，并不是做梦的时候

knuvei

老师好像还提到说外企现在的口服固体制剂微生物限度是隔几批抽检一批，如果产品质量回顾分析的数据可靠且微生物检验的结果也良好，则有可能不检。

可亲可爱

是可以不做，但是你自己要能保证不会不合格，也就是说报告单不一定出这个数据，但是质量需要自己 来保证！

tzq

可亲可爱 发表于 2012-6-29 23:14
是可以不做，但是你自己要能保证不会不合格，也就是说报告单不一定出这个数据，但是质量需要自己 来保证！

在现实中产品质量问题都是由药品生产企业来负责，质量要保证与企业检与没检无关，不是说企业按标准检后，出质量问题就不负责了？

巴西木

如题，口服固体制剂的成品可以不做微生物限度检查？------必须做的

红茶.

不可能。规定要做的。

华佗

knuvei 发表于 2012-6-29 22:07
呃 今天参加一个培训 老师在上面提到了这句话 当时很多人都发出了质疑的声音，所以我觉得可以拿出来大家一 ...

这个我也听老师讲过，很多外企就是抽检的！
不过我看了药典，制剂通则下面都要求有微生物检测，国内还是莫要冒险的好！
况且国内药企真正做到药品质量是生产出来的又有多少！

杜鹃

成品还是批批检吧。

一路飞扬

大傻子 发表于 2012-6-29 22:20
同哪个公司会跟我一样傻。

这是只讨论理论。

哈哈,有理!我也没听哪个傻子会说自己傻;结论是你绝顶聪明.

Anne

没有特殊要求的都要做！

kkcljj

方法验证时必须做过，但实际操作中，真的不必每批都做。
普通进口口服制剂，原厂COA不检，进口法检也从不做。（除了特殊人群用药，如免疫抑制人群，还会加测）
内部定期监测结果，均<=10cfu/g, 且绝大多数情况为0，报告为< 10cfu/g
其实对工艺卫生的把握更关键，日常环境监测中，你敢做地面的表面菌吗？表面菌的达标率是多少？