欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续

cgc717 · 发表于 2012-7-7 17:17:00

biozzl 发表于 2012-7-6 20:01
这个真可以有所谓“作战指挥部” 我觉得说的就是一个backup room
它作为一个向auditor传递文件的中转站 ...

能否将SOP的具体内容贴出来？

biozzl · 发表于 2012-7-7 18:53:16

cgc717 发表于 2012-7-7 17:17
能否将SOP的具体内容贴出来？

Leaderof back room
Individual(s)who manages the back room. He or she canboth organise and play an effective role in reviewing and controlling what goesinto the Inspection room, and support the responders to get ready for whatquestioned.
Responsibility:
1.Collectall materials that may be inspected during the inspection to the back roomprior to the inspection.
2.Pickup the correct documents requested during the inspection and deliver to theinspection room, in a timely manner.
3.Retrieveall documentation provided by end of inspection.
4.Maintaina record of what was supplied, copied and taken away by the authority insupport to the inspection recorder.

提供个职责概要吧

cgc717 · 发表于 2012-7-8 08:14:40

本帖最后由 cgc717 于 2012-7-8 08:16 编辑

biozzl 发表于 2012-7-7 18:53
Leaderof back room
Individual(s)who manages the back room. He or she canboth organise and play a ...

谢谢!真的有back room

密室负责人,其实是很重要的,且工作要非常细心

yuansoul · 发表于 2012-7-9 08:21:37

石头968 发表于 2012-7-6 11:44
两者都可以，我还是主张记录附属文件

利弊角度，我倾向记录附属到文件；当然，批记录可以单独做一个文件。

zhijiu99 · 发表于 2012-7-9 11:58:56

蒲公英发表于 2012-7-5 15:54
Q60：原料投料上下差异公斤数应明确写在规程里，比如投料100kg，一般不能是一个点，而应该是个范围，比如± ...

这个时候应该考虑的是称的称量精度问题。

zhijiu99 · 发表于 2012-7-9 12:05:58

质量100分发表于 2012-7-5 16:31
深刻认同记录附属文件的做法，但是有的时候文件升级也确实是不涉及记录格式和内容的。应该允许两者之间不 ...

文件中附记录，版本不一定要相同，有修订记录跟随升版本！

1714099771 · 发表于 2012-7-9 13:14:23

呵呵，等待中，希望赶快发帖

lirongzhang70 · 发表于 2012-7-9 15:44:34

开始懂了发表于 2012-7-4 11:00
需要得到QA的放行单。物料上需要有合格签。

您这里指的是“物料放行”，而楼主说的是“物料领用”，不是一个阶段。

药文君 · 发表于 2012-7-9 19:20:39

过来学习了

tlzy · 发表于 2012-7-10 10:02:24

石头968 发表于 2012-7-6 11:40
根据你的称量技术水平能够达到的精确度制定允差

感觉倒过来了，应该根据工艺允许的偏差来对称量提出要求。

石头968 · 发表于 2012-7-10 10:24:43

tlzy 发表于 2012-7-10 10:02
感觉倒过来了，应该根据工艺允许的偏差来对称量提出要求。

因为是在说称，已经选好了称，所以按照称的精度去称量
选称按照工艺要求的精度

脑残515 · 发表于 2012-7-10 19:01:21

我买了，准备好好看看！

熊英 · 发表于 2012-7-10 22:21:34

好帖，很及时，学习啦

DIOVAN(八星药剂 · 发表于 2012-7-12 23:03:38

真的有检查视频

4526584 · 发表于 2012-7-22 12:13:42

加油啊，

pengjianyu16 · 发表于 2012-7-25 15:03:47

大呆子发表于 2012-7-4 08:16
鼓掌欢迎专家入场

祝贺你们顺利通过验收。

qjxsn · 发表于 2012-7-26 10:15:29

相当的期待啊

qiujian6666 · 发表于 2012-7-26 11:21:49

受益匪浅，谢谢

蒲公英 · 发表于 2012-7-26 19:20:34

qiujian6666 发表于 2012-7-26 11:21
受益匪浅，谢谢

请关注欧盟认证检查续

阿力 · 发表于 2012-7-28 10:41:40

期待整理一份没有灌水帖的稿子哈

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