欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续

Rickzhen · 发表于 2012-7-5 15:17:34

很奇怪，从楼主的描述看，仅进行了现场检查，对于QM系统（相关的文件系统）没有涉及。

lunmulunmu · 发表于 2012-7-5 15:26:44

受益匪浅，关键在落实，重点在规程写的东西要去做。

lunmulunmu · 发表于 2012-7-5 15:28:44

GMP的精神在于自觉执行，说起来容易，做起来就打折扣。悲哀呀！

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 15:29:39

Q56：查看今年的验证时间和去年的验证时间是否可以衔接的上——我们只规定每年做一次验证，而并未规定必须到期后立即进行验证。。。大家怎么规定的

lunmulunmu · 发表于 2012-7-5 15:31:03

蒲公英论坛也只是传播者，能否发芽、生根、成长、结果，----------

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 15:31:05

Q57：出示中间体的检验标准，在2~10℃期间储存的稳定性实验；是否做为常温储存的实验。大概意思就是在冷藏状态下做的稳定性，但是在常温状态下能存多少时间呢？

樱空释 · 发表于 2012-7-5 15:33:53

蒲公英发表于 2012-7-4 09:47
Q3:原料库房的绿色标识牌什么时候悬挂？物料包装袋上的标签是在哪里挂上的，是在供应商那里还是在库房现场？ ...

我觉得牌子上要有日期的，可以一目了然的知道，我的这批料是什么时间检测合格，可以使用了。

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 15:34:06

Q58：该产品含量、水分等检测指标的上下限是多少？以此来看产品的稳定性，你们上下限控制的百分比是多少？

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 15:46:11

Q59：查看什么几个峰的变化，询问峰的变化对杂质变化的影响。。。。。。不明不白的

晓青 · 发表于 2012-7-5 15:53:47

怎么都是QC的问题啊

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 15:54:32

Q60：原料投料上下差异公斤数应明确写在规程里，比如投料100kg，一般不能是一个点，而应该是个范围，比如±0.5kg。。。。你们是怎么做的

fqyd · 发表于 2012-7-5 15:55:36

呵呵，好贴啊，顶顶

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 15:56:53

Q61：产品里面有没有有机溶剂残留的检测？检测标准时怎么规定的？

叶非 · 发表于 2012-7-5 16:00:43

石头968 发表于 2012-7-3 22:12
作战指挥部千万别被发现，做地下指挥部。
审计官会认为是作假办公室
哈哈，老外审计官来我们论坛看到了 ...

这个指挥部其实是通常的做法，而且每家认证都是这么做的，无论国外的还是国内的，被发现也没有关系，关键是你别在指挥部里做假。
别以为老外的检查是多从容的，任何官方检查对于企业来说，都是一次考验，人家不会笑话的！

开始懂了 · 发表于 2012-7-5 16:05:16

蒲公英发表于 2012-7-5 15:29
Q56：查看今年的验证时间和去年的验证时间是否可以衔接的上——我们只规定每年做一次验证，而并未规定必须到 ...

验证每年做，就是有效期一年，下次验证必须在接近尾声的时候再次做验证，时间上要衔接的上的，中间不能有过期的天数。我们一般提前2星期做完。

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 16:06:46

Q62：记录空白处不应划掉，应填写NA，划掉处要写人名，日期。。。。是这样吗？

咕咕 · 发表于 2012-7-5 16:09:23

蒲公英发表于 2012-7-5 15:34
Q58：该产品含量、水分等检测指标的上下限是多少？以此来看产品的稳定性，你们上下限控制的百分比是多少？

根据产品性质及日常检测结果定

咕咕 · 发表于 2012-7-5 16:11:00

蒲公英发表于 2012-7-5 15:56
Q61：产品里面有没有有机溶剂残留的检测？检测标准时怎么规定的？

原辅料的是要建立杂质档案滴，有机溶剂的残留是否归属？

蒲公英 · 发表于 2012-7-5 16:12:02

Q63：计划投料量100kg，后面小数点应该去掉，有效数字的位数需要确定。。就是明确有效数字的位数

咕咕 · 发表于 2012-7-5 16:12:43

蒲公英发表于 2012-7-5 15:54
Q60：原料投料上下差异公斤数应明确写在规程里，比如投料100kg，一般不能是一个点，而应该是个范围，比如± ...

投料量不是应按注册标准来投嘛，如果注册时有就好办，没的话，加个上下限的依据是什么？

[内外部检查] 欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续