欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续

andyouandme · 发表于 2012-7-5 19:45:17

质量100分发表于 2012-7-5 16:31
深刻认同记录附属文件的做法，但是有的时候文件升级也确实是不涉及记录格式和内容的。应该允许两者之间不 ...

强烈反对记录作为文件的附属品。
这是机械唯物主义。

一个记录可以和多个SOP有关系，怎么就成为SOP的附属品了？

在SOP里面，注明相关记录名称、编码即可。
不要注明版本号码。
他们修订不是同步的，是差异化进行的。

石头968 · 发表于 2012-7-5 19:51:00

石头968 发表于 2012-7-5 18:45
计划投料一定是一个理论计算的准确数字，不存在上下限
上下限时允许的误差

我计划投料20kg，那是理论计算的一批的投料量，相当于100%投料。
实际可以投料19.5-20.5，随便定一个合适的数字就可以了，只要称量落在这个范围内，OK。
我认为，计划就是基准值。

大才子 · 发表于 2012-7-5 20:46:08

这么快就结束啦，仔细回味看看

平凡大哥 · 发表于 2012-7-5 21:34:15

hhhhhhhhhhhhh

质量100分 · 发表于 2012-7-5 21:39:00

andyouandme 发表于 2012-7-5 19:45
强烈反对记录作为文件的附属品。
这是机械唯物主义。

记录“附属”于文件也可以是一对多的关系啊，其实也就是在SOP的相关文件里进行的联系。我也说了应该允许他们之间不同的版本号。不过确实不需要注明版本号码。
对于个别简单一对一的文件和记录同步升级也是无可厚非啊

质量100分 · 发表于 2012-7-5 21:44:25

andyouandme 发表于 2012-7-5 19:45
强烈反对记录作为文件的附属品。
这是机械唯物主义。

从文件的层次上讲，记录是低于SOP的，因此需要在SOP的相关文件里体现其相关的记录。这也是从属关系吧。个人意见，请大侠指点

愚公想改行 · 发表于 2012-7-5 21:45:21

现在上网和上QQ都不方便了，认真看过，学习了！

石头968 · 发表于 2012-7-5 22:49:00

andyouandme 发表于 2012-7-5 19:45
强烈反对记录作为文件的附属品。
这是机械唯物主义。

哈哈，你的做法似乎更科学
很多公司也实行记录独立于文件之外的做法
我们是记录出自文件，与文件捆绑执行的
各有利弊，我觉得第二种方法好管理一些

大傻子 · 发表于 2012-7-6 06:53:44

andyouandme 发表于 2012-7-5 19:45
强烈反对记录作为文件的附属品。
这是机械唯物主义。

这点怎么跟我的观点一样的叫！

大傻子 · 发表于 2012-7-6 06:54:50

质量100分发表于 2012-7-5 21:44
从文件的层次上讲，记录是低于SOP的，因此需要在SOP的相关文件里体现其相关的记录。这也是从属关系吧。个 ...

记录的修订可以独立进行。只要不涉及相关SOP。

大傻子 · 发表于 2012-7-6 06:55:57

石头968 发表于 2012-7-5 19:51
我计划投料20kg，那是理论计算的一批的投料量，相当于100%投料。
实际可以投料19.5-20.5，随便定一个合适 ...

投料SOP或工艺规程明确允许投料的偏差范围。

具体偏差多少为好？

大傻子 · 发表于 2012-7-6 06:58:00

石头968 发表于 2012-7-5 18:52
每年一次，意味着上次验证到期的前一天必须完成下一次验证，否则就不能用了，申请延期，评估，批准，放行 ...

申请延期，是走变更还是什么程序》

脸妖 · 发表于 2012-7-6 07:51:38

声势浩大啊

lidabai · 发表于 2012-7-6 08:35:13

Q12：现场请一个操作人员描述一下操作过程，比如如何投料、如何加水、加什么水、加热如何控制、控制标准是什么。。。等

Q15：经过第一步工序的药液在储罐里可以储存多长时间？有没有经过验证？

Q29:装中间品的桶是否重复使用？包装袋的材质是什么？有没有合格证？桶内还有塑料袋，桶内是否也贴有标签，防止桶外标签脱落混淆

Q31：中间品存放的稳定性考察有没有，提供相关的文件和记录等资料。。。。。

问一个小问题，被检查的品种为原料药、固体口服制剂、还是口服液等？

玻璃杯 · 发表于 2012-7-6 08:38:25

蒲公英发表于 2012-7-5 10:47
Q44：查看使用登记、验证、温度计、使用的介质——纯化水、温度计的检定、温度计检定时如何使用仪器（崩解仪 ...

俺们的温度计是在粘度计或恒温箱中校正，另外两设备已校正合格是前提。

yuansoul · 发表于 2012-7-6 08:50:41

andyouandme 发表于 2012-7-5 19:45
强烈反对记录作为文件的附属品。
这是机械唯物主义。

不同意你的观点

夏枯草 · 发表于 2012-7-6 08:53:54

如何看直播啊？

是不是还没上传？暂时还不能看啊？

蒲公英 · 发表于 2012-7-6 08:58:00

夏枯草发表于 2012-7-6 08:53
如何看直播啊？是不是还没上传？暂时还不能看啊？

按照帖子顺序查看，现场直播。。。就是现场的问题即时播报，欢迎参与话题讨论

夏枯草 · 发表于 2012-7-6 09:10:28

蒲公英发表于 2012-7-6 08:58
按照帖子顺序查看，现场直播。。。就是现场的问题即时播报，欢迎参与话题讨论

哦~这样的啊！我以为是整个过程拍成了视频呢！貌似还没有那个企业这样做哦！不知道能否拍摄呢？呵呵呵……谢谢啊！

立早 · 发表于 2012-7-6 09:15:59

蒲公英发表于 2012-7-4 13:26
Q24：生产车间休息区是否可以带瓶装矿泉水（因为审核员在进车间之前被告知矿泉水不能带入车间，路过休息区看 ...

有一个文件规定生产车间休息区区间可以拿矿泉水，走物料流程。可否？

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