问题-溶出介质中的水对溶出曲线的影响？

hshj

在做一个bcs四类的溶出曲线及水杨酸片性能确认中发现以下问题：
1、水杨酸片按照溶出曲线的做法，取多个时间点进行溶出曲线的测定时，发现水对曲线各时间点的rsd及30分钟的溶出量有很大影响。其中30分钟的溶出量不符合标准片说明书的要求。原先采用的为制水间制备的纯化水，结果不符合要求。后采用超纯水机制备的超纯水、屈臣氏水、哇哈哈纯净水，各时间点及30分钟溶出量均符合要求。
考虑外购水存在不受控风险，所以在做bcs四类仿制药溶出曲线时均采用超纯水机制备的超纯水，各时间点rsd均符合指导原则要求。
2、但是最近在做该仿制药时，又出现rsd偏大及溶出速率偏慢。于是更换哇哈哈水，RSD正常溶出速率正常。
各种水的指标均符合要求，水均按照指导原则进行脱气处理。溶出仪为自动取样。
不知道水的什么因素导致这些影响。不知各位同仁老师们有什么见解？

snowheavyfly

你这么说的话，难道我还要再考虑水质的问题吗？

三尺之冰

如果确定脱气效果很好，那真说不出什么原因了

hshj

snowheavyfly 发表于 2017-12-9 08:46
你这么说的话，难道我还要再考虑水质的问题吗？

因为就换了个水，其他条件均未变，结果就正常了，但是具体是水的什么原因就不知道了