史上最好的纯化水验证方案

喜子 · 发表于 2017-12-11 19:01:35

就冲你这句话，必须看看

大海 · 发表于 2017-12-12 07:58:03

支持分享好资料

mimimipa · 发表于 2017-12-12 08:02:34

取样点少了个 Ro产水或者叫总进水口这个点的水和储罐不同是进入循环前的水质对照

君瀹 · 发表于 2017-12-12 08:20:12

我看了这份文件，在某些层面上来说基本的测试项都罗列了，测试标准比较模糊，测试过程也写的很简略，测试过程中人员复核也没做到，结果输出对象也不明确。要说是史上最好就有点过了。然后也去学习了北重楼的那份文件，深度更胜该文件，还希望楼主继续努力！

gezi2480 · 发表于 2017-12-12 08:34:14

阿炳1987 发表于 2017-12-11 13:50
噗通！掉坑里了…噗通！又特么掉进去了…这可咋整？

阿炳1987 · 发表于 2017-12-12 08:40:50

gezi2480 发表于 2017-12-12 08:34

亲，本论坛禁止纯表情、标点符号等毫无意义的回帖！小心被版主处罚！

weetstone · 发表于 2017-12-12 09:07:17

标题有点夸大了建议版主让其修改标题

djsdyx · 发表于 2017-12-12 10:04:21

下载学习，谢谢分享

彤tong · 发表于 2017-12-12 10:20:08

见识一下！

hongyu · 发表于 2017-12-12 10:54:11

不同视角

TYKJ · 发表于 2017-12-12 16:57:02

什么东西？？、

烟雨思眠 · 发表于 2017-12-12 18:44:10

哎呀，好大的坑

xue123456 · 发表于 2017-12-12 19:09:52

打不开，晕倒

laogai · 发表于 2017-12-12 22:19:31

不错看看挺有机制。

ceq518 · 发表于 2017-12-13 08:30:28

看了看，和网上其他版本也差不多哦！

ceq518 · 发表于 2017-12-13 08:30:31

看了看，和网上其他版本也差不多哦！

我爱西兰花花 · 发表于 2017-12-13 08:34:43

怎么回事都没懂

wsx · 发表于 2017-12-13 08:35:49

几点建议：
1、预确认改为设计确认，与中国GMP保持一致说法；
2、需要风险评估，因为纯化水系统不是市场化的固定系统，是自己可以配置的系统。
3、性能确认没有确认消毒周期；没有说明消毒当天何时取样；
4、纯化水系统验证周期，通常是第一周期2-4周，第二周期2-4周，然后是一个年度的持续监控；
5、缺少每次取样点表，这样实际操作是如何取样无法执行；
6、预确认缺少确认表格（或者你已经有了相应的表格在其它文件中）
7、系统设计方面，制备系统通常设计有消毒措施，分配系统图中是臭氧，概述中描述是巴氏消毒，分配系统目前不建议使用过滤器，系统图缺少描述的紫外消毒器，概述中没有说明有软化器；
8、预确认（设计确认）应当以URS为基准，针对相应要求进行核实；
9、安装确认没有说明确认方法和标准要求；
10、纯化水罐喷淋球喷淋效果确认没有；
11、巴氏消毒没有确认相关的参数、材质；没有对软化器进行确认；
12、集中控制系统确认哪些内容？有没有账户、密码等没有说明；
13、通常在第一阶段对制备系统也进行水质监控。
仅供参考，具体确认表格内容没有仔细学习，不能提供建议。

雄鸡 · 发表于 2017-12-13 08:47:48

谢谢分享

幻影 · 发表于 2017-12-13 12:25:06

标题有些过了。

史上最好的纯化水验证方案

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