请教各位大神：制粒完成后不用添加辅料可以直接充填吗

龙生九子 · 发表于 2017-12-21 14:21:55

几种物料混合均匀后进行湿法制粒，因设备产能问题，须分为多锅制粒，制粒完成后进行干燥，干燥完成后因工艺不需要添加其他辅料，干颗粒可以直接进行胶囊充填吗？还是必须再进行一次混合才可以充填？

jaby520 · 发表于 2017-12-21 14:25:58

前提你的注册工艺里是否有混匀这个工艺要求，如果有那必须进行，不能违反注册工艺说明

lo虫儿飞ve · 发表于 2017-12-21 14:28:42

同意一楼的观点，如果注册工艺上没说明，工艺规程上自己制定就可以

河西智叟 · 发表于 2017-12-21 14:36:50

那小锅做出来的是亚批，不进行最后的总混，你就必须一锅锅的去检查。。。

阿炳1987 · 发表于 2017-12-21 14:40:39

锅与锅之间不混合，直接进行填充，最终产品的质量均一性有保证吗

王兴来 · 发表于 2017-12-21 15:19:35

那要看你工艺是什么样的了，还得看能不能真干出来

心正品良 · 发表于 2017-12-21 15:51:04

还是要按照工艺要求来，做药品的不要走捷径会因小失大

304628646 · 发表于 2017-12-21 15:57:33

好像有点不符合批的定义。

批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

ravenhigh · 发表于 2017-12-21 15:58:51

这种问题是现实中不可能出现的“学生哥问题”，哪家的固体制剂注册工艺会没有“总混”这一步？没有总混，一锅就是一个批号

limingxia2006 · 发表于 2017-12-21 16:19:40

同意楼上的观点,先要搞清楚你们怎么定义一批的

快乐一只鱼 · 发表于 2017-12-21 16:50:33

必须混合均匀作为一批次

铺路者 · 发表于 2017-12-21 19:08:23

不混合怎么确保批内的均一性！

jhlxx001 · 发表于 2017-12-28 17:38:52

一锅就是一个批号

回忆不抵流年 · 发表于 2018-1-4 09:35:19

对滴说同一总混出来的才能叫一批次

thzhx · 发表于 2019-1-15 09:51:12

本帖最后由 thzhx 于 2019-1-15 09:53 编辑

应该进行批混，即便各个锅制的粒很接近，但是经过干燥，还是会有差别，比如水份、颜色。如果一个锅就是一个批号的话，可能出来的成品除了留样，也剩不下几盒了。

dengjianyyy · 发表于 2019-1-16 08:34:12

只要证明了各锅物料具有均一性，应该是可以的。不过很显然是无法证明具有均一性的。

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