隧道烘箱的冷却段是否有在线灭菌功能？如何验证？

莎瓦娜

冷却段都冷却了，怎么灭菌啊，冷却段的微生物和洁净度控制主要还是靠高效过滤器

liteli

冷却区有高效，没有必要在线灭菌

l2x0918

难道是同事？坐标在哪？

zhiyaoluzhong11

隧道烘箱清洁过后，值班风机都是开着的，相当于持续保持A级环境。

Doitasyoulike

冷却段目前国内有的厂家要求是灭菌，有的厂家要求是不灭菌的
但是国外目前一般是不灭菌的
灭菌的局限性在于温度的控制，例如在灭菌时候需要用一块挡板将出口密封住，然后进行灭菌，此外高效过滤器也只有H13规格，而没有H14规格的
从风险控制的角度来看，灭菌带来的收益和花费并不是很能匹配
例如瓶子从冷却段出来进入到灌装机后也是暴露在A级层流下，而这段并没有在线灭菌
所以目前普遍的做法还是冷却段和房间一起消毒灭菌
平时的维护主要靠消毒剂擦拭

_H93zN

凯恩血蹄 发表于 2017-12-28 11:05
首次使用前可以使用消毒剂擦拭然后臭氧或甲醛消毒，放置平皿，开启高效自净；如果没有在线灭菌需要的程度就 ...

为什么要求除热源？后面对接的灌装机也没除热源啊

凯恩血蹄

_H93zN 发表于 2018-8-9 15:44
为什么要求除热源？后面对接的灌装机也没除热源啊

清洗也算除热原，你们灌装设备应该清洗吧

_H93zN

凯恩血蹄 发表于 2018-8-13 08:13
清洗也算除热原，你们灌装设备应该清洗吧

隧道烘箱也进行清洁呀，冷却段有A级层流，而且瓶子都是通过网带传送的，网带进冷却段前都经过加热段除菌除热源了，还有必要进行灭菌吗

chenhongyv

凯恩血蹄 发表于 2018-8-13 08:13
清洗也算除热原，你们灌装设备应该清洗吧

灌装设备用于灌装药液的管路可以清洗灭菌，固定部分只能用消毒剂擦拭。所以你说的太牵强。

枫落的挽歌

我们的是要做的，按照干热灭菌柜的做法去做，放萎缩芽孢杆菌指示剂。
冷却段处在隧道烘箱高温段和下游灌装设备连接的地方，灭菌的目的是在使用前保证冷却段的无菌状态，下游的隔离器再VHP净化，这样保证整个阶段无菌保证都被覆盖。
日常使用前灭菌，然后与在效期内即可生产，超效期就重新灭菌。

jxnu2006

又走入另外一个极端了我就静静地看着不想说话

l2x0918

枫落的挽歌 发表于 2018-11-15 08:56
我们的是要做的，按照干热灭菌柜的做法去做，放萎缩芽孢杆菌指示剂。
冷却段处在隧道烘箱高温段和下游灌装 ...

方便问下冷却段灭菌过程所用的灭菌温度是多少吗？

制药企业小菜鸟

_H93zN 发表于 2018-8-13 15:51
隧道烘箱也进行清洁呀，冷却段有A级层流，而且瓶子都是通过网带传送的，网带进冷却段前都经过加热段除菌 ...

是生产前对冷却段灭菌，保证冷却段无菌，不是对瓶子灭菌

_H93zN

制药企业小菜鸟 发表于 2019-8-26 15:34
是生产前对冷却段灭菌，保证冷却段无菌，不是对瓶子灭菌

不用的时候开值班模式，A级层流常开

ffancyb

如果C级洁净区不进行定期熏蒸，只是进行消毒液擦拭，那么在停产后在开产，C级厂房可以进行消毒液擦拭消毒，n那冷却段该做何种处理？

liteli

隧道烘箱的冷却没有在线灭菌功能。但是需要取样做细菌内毒素测试，标准：小于0.1EU/ml  在欧盟的指南中提起过，最好还要取样做不溶性微粒

小林77

大家是否可以介绍下，没有在线灭菌功能，冷却段的清洁消毒是怎么处理的？

飒飒12

隧道烘箱的网带不是连续灭菌的吗？还担心什么？

小金库

谢谢分享

大兴西北！

楼主也是过WHO的认证么