不具有均一性的原料如何取样

被吹散的婆婆丁

请问一下，不具有化学或者物理均一性的原料，比如一次购入100箱时，应如何采样进行检验，我想问的是取样方法和取样数量n。

rainzcy

不均一到什么程度啊。
差异太大的话，怎么取样已经没意义了，没有代表性，质量风险太大。
你以后使用的时候每批用量有多大？
如果100箱都用了，还可以多点取样取平均值，要是一次一箱，那就每箱取。

cscdy

搅匀了在取

喜子

取样要有代表性，你取的样品要能够代表全部产品的某个质量属性。当然和你的用途也有关系。如果你用于投料，那你每次投料的活性成分的含量必须准确，不然你制剂成品的含量就无法控制了。我不清楚你的制剂工艺，所以我下面的方法只是自己的见解，不妥见谅。既然产品不均一，可以采用适当的方法使它均一，如溶解等。当然供应商的工艺及过程控制，包括其出场检验的取样方法也是可以借鉴的。

中药之风

0211 药材和饮片取样法
    药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。
    取样时均应符合下列有关规定。
    一、抽取样品前，应核对品名、产地、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。
    二、从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则：
    总包件数不足5件的，逐件取样；
    5～99件，随机抽5件取样；
    100～1000件，按5%比例取样；
    超过1000件的，超过部分按1%比例取样；
    贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。
    三、每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取；对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片，可用采样器（探子）抽取样品；对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。
    每一包件的取样量：
    一般药材和饮片抽取100～500g；
    粉末状药材和饮片抽取25～50g；
    贵重药材和饮片抽取5～10g。
    四、将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。
    五、最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。

中药之风

0211 药材和饮片取样法
    药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。
    取样时均应符合下列有关规定。
    一、抽取样品前，应核对品名、产地、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。
    二、从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则：
    总包件数不足5件的，逐件取样；
    5～99件，随机抽5件取样；
    100～1000件，按5%比例取样；
    超过1000件的，超过部分按1%比例取样；
    贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。
    三、每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取；对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片，可用采样器（探子）抽取样品；对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。
    每一包件的取样量：
    一般药材和饮片抽取100～500g；
    粉末状药材和饮片抽取25～50g；
    贵重药材和饮片抽取5～10g。
    四、将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。
    五、最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。

ravenhigh

批次的定义就是必须均一，不均一就是不同批了，哪家原料厂要是给你不均一的原料，直接毙掉。当然，中药材可能均一吗？所以才有上面提到的特色规定

蚌蚌

不均一  什么原料？

jaysun

这个问题很可笑啊，应该反过来问，如果你选择了不具有均一性的原料，那么你怎么保证每次加料工艺的重复性和有效成分的准确性呢？

被吹散的婆婆丁

jaysun 发表于 2017-12-28 12:16
这个问题很可笑啊，应该反过来问，如果你选择了不具有均一性的原料，那么你怎么保证每次加料工艺的重复性和 ...

非化药原料，所以不可能具有均一性的。就和中药一样，没株植物也不一样不是嘛

jaysun

nikonpro 发表于 2017-12-28 22:31
非化药原料，所以不可能具有均一性的。就和中药一样，没株植物也不一样不是嘛

那供应商对于这颗物料的出厂检测是有什么标准呢？他们提供检测报告么？如果双方都没有约定的质量标准，那就不要去谈供应商出厂检测和你收获检测的取样方案和标准了，就是个忽悠人的动作

青稞公子

上面有人说可笑的我觉得并不可笑，拿中药来说，同一片地里面长出来的地黄，你能保证个个含量一样？检测本来就是为了给生产提供保障，中药来的原料想要保证检测的结果合理，最好的方法就是同一批按规定取样，但要多次取，多次做，同一批做三次比较结果差异。