欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
近日网上看到一篇文章，作者不详，大意是说 2、中国的GMP搞得一塌糊涂 3、中国的GMP只有文件，没有执行 4、中国的GMP和外国的月亮相比，一个在天上，一个在地下 当然了，以上只是我拜读了某人之大作后的通俗的理解，人家是海龟，比咱这土鳖说的文绉绉些。 又当然了，人家是海龟，不在中国人之列。 又又当然了，人家在外国的月亮上，咱在中国的地球上。 GMP到底是什么？老祖宗的方块字就是：“药品生产质量管理规范” 洋文是“Good Manufacturing Practice ” 在我看来，风马牛不相及的两件事。 本来是条龙，褪变成了一条蛇，披了一件马甲，愣是成了GMP，小样儿，老子还不认识你了^_^ 我不想说GMP从哪儿来，到哪儿去，我也不想说GMP老外做得多好多好，因为我就是一个崇洋媚外者，我从2006年开始至今，接触的就是欧盟的GMP和FDA的GMP，因为工作需要，我也没机会接触中国的GMP。 2010新版GMP发布后，我怎么也感觉不到有哪些变化，我就觉得和平时用到的没啥区别，所以感觉实在迟钝，来到论坛和大家一起温习98版，领会10版，真的废了九牛二虎之力。 我更不想说实施GMP的意义是什么，因为“药品生产质量管理规范”上已经写得非常清楚了，大家都不是白吃饭的。 在GMP这三个洋字母传到中国之前，中国也是有"生产质量管理规范"的，“遵古炮制” 就是最先进的生产质量管理规范。 现在呢，中药西化，中药不中，甚至某些别有用心的人更是企图扼杀中药，中药也在自杀，看到一篇文章这样描写：熟地，按遵古炮制的规范就是要经过九道工序，每道必须投放一定比例的黄酒！而现在呢？煮熟一下就是熟地！那么，生地在熬药时，是不是也是熟地了？ 还分什么生熟地啊，吃饱了撑的。 这就是所谓的现代中药吗？ 扯远了，言归正传，中国真的没有人懂得GMP吗？也可以这么说，我们不需要懂GMP，我们只要懂中国的药品质量管理规范就可以了？ 难道中国真的没有人懂中国药品质量管理规范吗？现在不就是欧盟的翻版吗？美其名曰向世界先进水平接轨，老百姓吃不起药、看不起病、养不起老，接轨管啥用，穷人也跑不到外国去吃药、打针。 中国人不是不懂GMP，大部分人还是懂得，是被部分伪专家们忽悠糊涂了而已，他们动不动大谈外国的月亮，从ICH一直到ISPE，从Q1一直到Q99，不管是不是想走出国门竞争国际市场，反正老外这么做的，我们也必须这么做，没有理由没有原因就爱上了你。 GMP最最简单的朴素的道理，人人都懂，尤其是家庭煮妇，一日三餐都在GMP，柴米油盐、挑拣洗切、煎炒烹炸、刷锅洗碗……她们深知病从口入的道理，她们深知卫生、干净的意义，她们深知相生相克的食物之间的交叉污染防治，放久了的锅碗使用前一定要再洗一遍，吃饭前洗手、洗碗，消毒柜也现代化了，那才叫真正的GMP，中国人谁不会啊，不会还能不懂吗？ 又扯远了，哈哈，反正我认为GMP，人人都懂，真正的懂。 但是为什么中国的GMP做的一塌糊涂呢？ 中国的药企，太多了、太烂了，政策松的时候，傻子都可以去做药，只要胆子大，傻大胆。 政策松的时候，中国遍地是新药，如火如荼。 林子大了，什么鸟没有啊！ 市场竞争激烈了，价格战烽烟四起，很多企业即使深谙GMP之精髓，可是GMP不能当饭吃啊，企业要生存啊，人要活命啊，想死就做GMP去！GMP是既要钱又要命。 谁让僧多粥少呢，这还不说，假和尚遍地都是，假和尚也就罢了，围着寺庙的小商小贩、城管保安，都要吃这口饭，谁养的起啊。 药企5千多家，医药公司岂止几万家，谁不比制药企业赚钱？都在啃这个香饽饽，啃得渣都不剩，还怎么GMP？ 假冒伪劣不需要GMP，饥寒交迫GMP不起，所以中国的GMP做的一塌糊涂，也就不足为奇，但是也不至于真的一塌糊涂，很多优秀的企业也真的在做GMP，在做真的GMP，比不上外国的月亮圆，至少也比西瓜圆一些。 中国的GMP的文件质量写得怎么样，我不去评说，执行起来确实有困难，很多困难怪企业没有去克服，有些困难也真的怪不得企业！生搬硬套的东西，不适合国情，怎么去执行，国内技术水平达不到，怎么去实施？ 不得不承认，中国的 制药技术落后，不得不承认，中国的制药装备水平落后，可是中国的设备几十万，同样的设备老外要几千万，差多少倍啊。 外国就没有假冒伪劣吗？看看，瑞士制药巨头罗氏公司，15年间，1.5万人可能服用其药物而死亡，6.5万人因服用其药物后可能存在副作用。这家企业够牛的了吧，那个牛B还再说外国的月亮一定比中国的圆啊？ 国际上还不知道有多少罗氏这样的国际巨头呢？ 中国，就是中国，中国式GMP，拔苗助长，中国式GMP，避重就轻，中国式GMP，死板教条，中国式GMP，集体造假，随你怎么骂，这就是中国制药。 中国制药该怎么做，从欧盟照搬到美国FDA，从Q1照搬到Q100，再好的法规指南，都需要一个大环境去支撑，大环境不只是人的GMP意识，还有社会的环境，从混战到秩序，中国需要时间，需要从上到下从里到外的改革，中国GMP，功不可没，中国GMP，只能慢慢走路，想一步跳到外国的月亮上，摔下来更惨。 不可否认，做得好得企业很多，但是这目前还不是主流。 但是，说中国人不懂得真正的GMP，也是闭着眼睛说瞎话，大家不是不懂，是被牵着鼻子跑的快，顾不上去懂，是真正懂了，更不知道怎么做？ 半夜三更，闲言碎语，垃圾一篇，聊以为文！
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2012-7-12 00:45:48
置顶卡
变色卡
发表于 2012-7-12 01:07:46
呵呵 很犀利
