【周日有奖话题】无菌灌装轧盖一体机如何证明无风险？

石头968

石头968

2-304陈勇军 发表于 2012-7-15 11:40
在不同的工位，不同的操作箱体内，同时对轧盖箱体内，又能够对铝屑进行处理，风险就有可能能降低到可以接受 ...

在同一个RABS空间内的

石头968

xytwu 发表于 2012-7-15 11:56
对其灌装产品进行检测就是。其一：装量。其二：杂质，铝盖就检测铝屑。其三：微生物。在生产的不同阶段取样 ...

先做一个洗瓶的空白分装轧盖，然后注入过滤的无菌注射用水，检测澄明度、不溶性微粒、微生物……是否可行？
不够的话，在线检测粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌……菌倒在其次，主要是粒子（铝屑）
我觉得，铝屑高速飞溅，会粘到玻璃挡板和RABS壁上，气流挡不住，真空吸尘是否能解决，需要验证。

cheng9gong

按培养基模拟试验的思路去做

石头968

cheng9gong 发表于 2012-7-15 12:31
按培养基模拟试验的思路去做

没那么严格吧，只要我证明铝屑微粒不会对分装环境造成影响，自然对分装产品质量也不会造成影响了
所以做环境微粒测试应该就可以了，最多加上空白的不溶性微粒检测，当然了还可以正常的工艺验证中检测铝含量

xytwu

石头968 发表于 2012-7-15 12:16
先做一个洗瓶的空白分装轧盖，然后注入过滤的无菌注射用水，检测澄明度、不溶性微粒、微生物……是否可行 ...

空白分装轧盖个人认为不必要做。出来的数据不能在这里说明问题。因为这个验证主要是针对设备，实际上没有涉及到物料。空白对照结果一致，但是都存在粒子（铝屑）的话难道可以认可合格吗？
也可以咨询设备生产厂家，是如何考虑粒子（铝屑）飞溅问题的，有什么措施是可以预防的，然后对其预防措施进行针对性的验证。我觉得既然对方厂家能够推出这种产品因该会对其有考虑的！
这个问题我们只能提出方法，具体证明过程要看企业自己了！能够说服检查组就OK

石头968

xytwu 发表于 2012-7-15 12:57
空白分装轧盖个人认为不必要做。出来的数据不能在这里说明问题。因为这个验证主要是针对设备，实际上没有 ...

空白就是不加粉，直接空瓶子，检测瓶子里的微粒污染就可以了吧
洗瓶、灭菌后的瓶子和灌装轧盖后的瓶子，如果有污染，是不同的
其实不是要和装粉后的比较空白

石头968

rubiae 发表于 2012-7-15 10:30
压差，让灌装区的压差大于轧盖区

没有分区，在同一个转盘上，所以不好确定压差
气流流型倒是可以测试

石头968

2-304陈勇军 发表于 2012-7-15 11:32
石老师，刚刚我到博世去查了，没有您说的那种啊。
我查的这一页：http://www.boschpackaging.com/ph ... ...

感谢你的帮助

xytwu

石头968 发表于 2012-7-15 13:39
空白就是不加粉，直接空瓶子，检测瓶子里的微粒污染就可以了吧
洗瓶、灭菌后的瓶子和灌装轧盖后的瓶子 ...

不好意思啊！我理解错了！

下辈子不搞药

我觉得石头自己的答案就是最好的答案，这个风险就在于是否产生铝屑，产生了铝屑是否掉在产品瓶里。空白关装饰眼最明显，也容易检测。
设备厂家既然这样设计，他应该有设计验证。都是专业的设备应该有专业的理论依据

石头968

下辈子不搞药 发表于 2012-7-15 18:57
我觉得石头自己的答案就是最好的答案，这个风险就在于是否产生铝屑，产生了铝屑是否掉在产品瓶里。空白关装 ...

供应商也没有做什么防护措施，还是我们自己在中间加了一块玻璃挡板
理论上，可以气流流向轧盖侧，避免微粒扩散
实际上轧盖的微粒高速旋转出来是气流所不能阻挡的，只能靠硬屏障隔离
也存在转盘被污染，从轧盖工位再次回到分装工位的问题
所以，也许验证是最好的办法

石头968

xytwu 发表于 2012-7-15 18:27
不好意思啊！我理解错了！

药文君

好像目前国产的没有这种设备。
可以从铝盖上想办法不，改铝盖为塑料一体盖

石头968

beta 发表于 2012-7-15 20:11
好像目前国产的没有这种设备。
可以从铝盖上想办法不，改铝盖为塑料一体盖

博世的破设备
哈哈不太感冒
抗生素瓶粉针，都是铝塑盖

冰城

这个机器倒是可以看看，不过没风险，呵呵很难去证明吧，毕竟人员操作、易损件消耗等都不是能预计的

土豆晒黑了

如果没有铝屑收集装置，在线离子检测是很可能做不住的。下一步想法是新建车间采用c+a，轧盖机采用CRABS，避免铝屑进入室内环境，担心的就是万一设备出故障，C级的衣服没灭菌，又不可能戴着手套进行维修，怎么个搞法啊。

土豆晒黑了

晕，才看明白，灌装轧盖一体机，这种设计岂不是很坑爹？认证的话，这种设计能行么？

石头968

土豆晒黑了 发表于 2012-7-18 07:34
晕，才看明白，灌装轧盖一体机，这种设计岂不是很坑爹？认证的话，这种设计能行么？

所以要证明对产品质量无影响啊

胜利者

既然是考题，就可以胡乱作答：
在RAB系统中相对独立分区的灌/封装工位和轧盖工位，同时轧盖相对灌装呈负压，而且轧盖出瓶方向还应该有相对所处洁净环境的正压保护（缓冲）。