研发机构合法购买处方药问题

♀千里

问题背景：① 公司为纯研发机构，营业执照经营范围内并不包括药品、医疗器械，无法合法购买处方药。

          ② 目前准备一个大容量注射液进行IND申请。

          ③ 该注射液制备用的试剂大部分为国外试剂、处方药等。

问题描述：① 目前我们公司的处方药购买途径是去医院找医生开处方购买，这样存在的问题有：品牌不可控（医院有什么开什么、定期换供应商）、无法提供相关的处方药厂家合法资质。

          ② 因无法合法购买处方药，自己购买原料进行加工的话又会花费大量人力物力及QC资源，故研究人员意愿购买国外产品。这样存在的问题有：国外产品价格昂贵（没有技术壁垒的产品贵几十倍甚至上百倍都有）、产品的资质无法定论（产品介绍说是临床级别的、符合USP、经过FDA认证的，目前没有拿到相关的证书资料等）。

          ③ 还有许多试剂要求要有体内毒性试验的数据，故我们倾向于选择药用级别的试剂，但国内没有相应级别的试剂。

主要问题：① 如何合法购买处方药？各位坛友是否有相应的处理措施呢？

          ② 如何处理国内无相应药用级别的试剂？最好的处理方法是购买国内原料自己加工还是购买国外现有产品？

妖风吹

第一个问题，国外处方参比可以从国内代购一次性进口药品公司获得，上网应该能查到相关公司。第二个问题，试剂或辅料自己处理作为研究型公司是不可行的，质量没法控，进口的可以试试，不过首先了解有没有进口注册证，如果没有，进口供应商对该品种有无意向关联，有无在国家局备案。仅供参考

蓝色深秋

可以找生产企业，让他们委托你们做研究，以合作研发的名义，签个合同，注明样品来源及用途这样就合法了