物料风险评估

梦里花落 · 发表于 2018-2-24 10:47:16

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生物制药行业。生产过程中会使用一些耗材，但不是特别关键，但是接触到中间产品，首次使用的物料可以根据风险评估决定是否现场审计供应商吗？大家有遇到过这种情况吗？希望高手可以指点一下。

zysx01234 · 发表于 2018-2-24 11:01:11

生产过程中会使用一些耗材，但不是特别关键，但是接触到中间产品，首次使用的物料可以根据风险评估决定是否现场审计供应商吗？——啥耗材，不锈钢桶？塑料桶？或类似材质的容器？

企业最好能够收集这些材料的材质证明，不一定要现场审计。用于成品【药品】的内包材供应商是需要现场审计的。

690188274 · 发表于 2018-2-24 11:19:59

赞同zysx01234同行的观点。

岁寒三友 · 发表于 2018-2-24 11:30:31

评估判断

静水蓝心 · 发表于 2018-2-24 12:21:36

可以评估的，现场审计或者问卷调查

huche4546 · 发表于 2018-2-24 13:34:55

据耗材在制品生产工艺步骤中的用途及标准，首先对耗材进行分级（在工艺中的关键程度）评估，对于关键耗材、主要耗材是要进行供应商现场审计的，次要耗材、一般耗材仅资料审计即可。

北重楼 · 发表于 2018-2-24 20:18:55

这个得评估

梦里花落 · 发表于 2018-2-27 13:16:29

感谢您的建议，评估一般你们会采取怎样形式体现出来

王小耐 · 发表于 2020-8-28 09:18:21

借楼询问
初始物料如何进行风险评估？

[风险管理] 物料风险评估