关于《中药饮片微生物限度标准（修订草案）》之五问药典委

龙家少爷

关于《中药饮片微生物限度标准（修订草案）》

之五问药典委

国家药典委员会：

   2018年2月26日贵委员会官网发布关于对《中国药典》2020年版微生物通则草案(一）公开征求意见的通知。我个人详细研读，现有五点困惑想向贵单位咨询反映：

   第一问：通知附录中《中药饮片微生物限度标准（修订草案）》中出现泡服饮片这一名词，敢问药典委对这个名词如何定义？是指以玫瑰花、枸杞子、牛蒡子、黄芪这类平时冲泡的中药饮片，还是指单方中药颗粒饮片？如果是前者的话，我个人觉得饮片在临床上以煎服为主，个别第一类的仅仅常见与花茶保健品类，不适用于药品。如果是指单味中药颗粒饮片的话，目前颗粒饮片生产企业已经执行微生物检验环节。

   第二问：中药饮片的使用方法目前阶段的控制权掌握在使用方的手上，通俗的说法就是掌握在临床医生和药厂投料的人手中。作为中药饮片生产企业在生产阶段无法判断在临床运用中药品的使用方法是泡服还是煎煮类！应该如何去分类检验？

   第三问：煎煮类中药饮片按征求意见稿内容应检验沙门菌。据我百度了解的情况是沙门菌是寄居在人类动物肠道内生化反应和抗原构造相似的革兰阴性杆菌。它是一种肠道致病菌，常常因为误食不洁食物引起，感染者出现严重腹泻。是人类食物中毒的主要病原之一。沙门菌常规灭菌方法是巴氏灭菌法，也就是说高温肯定能灭菌。如果中药饮片后期必须要通过煎煮，有没有必要检测煎煮类中药饮片？反正后期要通过长时间的高温煎煮灭菌！

   第四问：现通过2010版认证的普通饮片和毒性饮片车间内都没有灭菌这个环节，化验室内也没有微生物检验这个环节。如果一旦执行这个标准，势必要对生产工艺、车间工序结构、化验室进行改造。大部分公司在生产车间和化验室都没预留这两个位置，改造难度是相当巨大，这个问题如何解决？

   第五问：如过执行这一标准，我们的生产检验周期将延长最低7到10个工作日，生产和检验成本将会是中药饮片推上一个很高的高度，这个药价的推高谁来买单？是生产企业还是病人？这个我国目前的医药减负政策符合吗？

   以上五个问题烦请药典委员会的专家解惑！

                                       

                                                                                                                                                                                                龙家少爷于亳州

                                                                                                                                                                                                 2018年2月27日

k12312

1. 大型企业是可以做到的，具体有没有必要，按照卫生要求并不为过，本身中药或者说制药行业造假、劣质法律上已经比食品要轻的多。2. 假如你的批量很小，增加卫生学检验项目的确是很费劲的，国家的目的也是统一化、规模化生产，小饮片厂一难管理、二质量控制风险高。3. 不管GMP收紧还是加大监管力度，都是为了剧减药企数量。4. 药品本身是救命的东西，好的药材贵，但有效，总大过吃药无效。5. 历史中的中药治病救人有医圣，如今的中药早已经背离治病救人，转而攻略成期货、发财的手段，诚不见亳州有多少人是如此发家的？6. 穷人在任何时代都有，看不起病仅仅是穷人生活的一小部分，穷人还买不起车，难道机动车道就应该取消了吗？穷人吃不起饭，国家就不能可以不规定食品安全了吗？7. 大势所趋，历史洪流淹没何止上亿贫苦百姓？历史可曾停留。8. 此事动了谁的蛋糕？相信任何人都宁愿买100元/kg的良药，不会买1元/kg
无效药，除非他不知道真假

隐月

最后两个问题真的没水平，投入成本高，改造难度大，这事你让国家局给你解决方案？

yuansoul

国家药典委员会：

   2018年2月26日贵委员会官网发布关于对《中国药典》2020年版微生物通则草案(一）公开征求意见的通知。我个人详细研读，现有五点困惑想向贵单位咨询反映：

   第一问：通知附录中《中药饮片微生物限度标准（修订草案）》中出现泡服饮片这一名词，敢问药典委对这个名词如何定义？是指以玫瑰花、枸杞子、牛蒡子、黄芪这类平时冲泡的中药饮片，还是指单方中药颗粒饮片？如果是前者的话，我个人觉得饮片在临床上以煎服为主，个别第一类的仅仅常见与花茶保健品类，不适用于药品。如果是指单味中药颗粒饮片的话，目前颗粒饮片生产企业已经执行微生物检验环节。

  回答：冲泡代茶饮的中药饮片。

   第二问：中药饮片的使用方法目前阶段的控制权掌握在使用方的手上，通俗的说法就是掌握在临床医生和药厂投料的人手中。作为中药饮片生产企业在生产阶段无法判断在临床运用中药品的使用方法是泡服还是煎煮类！应该如何去分类检验？

  回答：包装加印“此饮片不推荐用于冲泡代茶饮的中药饮片”

   第三问：煎煮类中药饮片按征求意见稿内容应检验沙门菌。据我百度了解的情况是沙门菌是寄居在人类动物肠道内生化反应和抗原构造相似的革兰阴性杆菌。它是一种肠道致病菌，常常因为误食不洁食物引起，感染者出现严重腹泻。是人类食物中毒的主要病原之一。沙门菌常规灭菌方法是巴氏灭菌法，也就是说高温肯定能灭菌。如果中药饮片后期必须要通过煎煮，有没有必要检测煎煮类中药饮片？反正后期要通过长时间的高温煎煮灭菌！

   

    回答：高温煎煮被粪便污染过的饮片，你也接受，我也没意见。话说 ，地沟油、馊水油 内在质量 也是杠杠滴。

   第四问：现通过2010版认证的普通饮片和毒性饮片车间内都没有灭菌这个环节，化验室内也没有微生物检验这个环节。如果一旦执行这个标准，势必要对生产工艺、车间工序结构、化验室进行改造。大部分公司在生产车间和化验室都没预留这两个位置，改造难度是相当巨大，这个问题如何解决？

   回答：自筹资金或者申请贫困补助。   

   第五问：如过执行这一标准，我们的生产检验周期将延长最低7到10个工作日，生产和检验成本将会是中药饮片推上一个很高的高度，这个药价的推高谁来买单？是生产企业还是病人？这个我国目前的医药减负政策符合吗？

   回答：人民生命和身体健康不是你企业利润为前提代价的。

飞凌大圣

我只想问一句：制定政策的人有几个在药企待过？

高高在上的制定一些虚无缥缈的政策，在企业无法执行的时候就只能造假，监管部门也就陆续默认大家造假，那制定的政策还有什么意义？？？

龙家少爷

“大部分生产时间没有预留这个位置”，这个是笔误，应该是大部分公司在生产车间和化验室都没预留这两个位置，麻烦版主修改一下！

等风

这能咋办，呵呵呵

zysx01234

我觉得没有必要搞啥微生物控制。

加强抽检和日常检查，使饮片生产企业基本真实、规范生产，能够比较符合GMP规范及附录要求就很好了。

北重楼

了解参考一下

xiongyaoshi

针对煎煮类中药饮片进行微控，就目前来说的确好高骛远，不切实际!

华佗

各位搞GAP种植的不要再推荐使用生物肥料了，农家肥又躺枪了！

a0781071

我觉的应该实行，我们要把中药推向一个新高度。我也觉得 我们的中药能上升到这个高度。  以前什么河水井水一起喝也没事，到了自来水就要国标了。

793295036

质量标准是需要工艺过程控制去实现的，质量标准的提高，饮片炮制的工艺肯定会发生变化，建议药典委在提高标准的同时制订炮制方法，否则企业无法实施！

yuansoul

a0781071 发表于 2018-2-27 20:56
我觉的应该实行，我们要把中药推向一个新高度。我也觉得 我们的中药能上升到这个高度。  以前什么河水井水 ...

因为 那时候人少

for-贝塔

了解一下

漂泊的蓝_/mg

标准是一回事；转嫁的成本到最后全部是病人承担，提高整个社会的生活成本；哎，基本上是打着提高质量标准的名义，打击中医药产业。

dongfangzhulin

tfkp造搬造套西药那种做法,什么也别说了.

ccc1818

中药今后会走人富人药，有点脱离几千年的传统了，关键还是药材质量的保证。

华丽

中医药要尊重传统，突出特色，最终要看疗效和使用安全性

starnux

yuansoul 发表于 2018-2-27 15:00
国家药典委员会：
   2018年2月26日贵委员会官网发布关于对《中国药典》2020年版微生物通则草案(一）公开 ...

下任外交部长就选你！

关禁闭

dcgxy1205 发表于 2018-2-27 11:41
我只想问一句：制定政策的人有几个在药企待过？

高高在上的制定一些虚无缥缈的政策，在企业无法执行的时 ...

我们的毕局长本来就是管农业 发改委的