如何确定非无菌原料药的洁净区级别

spykow

2010版GMP附录2 第三条：
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。


请问各位老师、同仁几个问题：
1、有些设计院将用于冻干粉针（无菌制剂类）生产的非无菌原料药洁净区要设置为C级，对于这种设计，是否是浪费人力、无力和过度设计？
2、是否存在供口服制剂的非无菌原料药最低使用D级洁净区，供无菌制剂的非无菌原料药最低使用C级洁净区（与制剂生产时投料工序环境一致）的说法或规定？
（3、另多加一问：对于需要控制内毒素的非无菌原料药，是否在药液进入洁净区精制时，必须添加一道除菌能力不低于0.45μm的过滤器？）
望各位老师、同仁能够给予解答，谢谢。

静水蓝心

皇牌吐槽王 发表于 2018-3-12 12:03
3.即使是除菌滤芯（这里是针对产品吧）也不能去除内毒素的，内毒素可以使用活性炭（这里也是针对产品吧） ...

呵呵，交流归交流，请注意素质！我回答的不专业，您是专业的，您来回答楼主的问题！

老K

我觉得，您的帖子已经说出了答案，嘿嘿

静水蓝心

1.我觉得是过度设计，当然法规是最低要求，企业如果想加强控制，当然无可厚非。
2.本人没见过这样的法规。
3.即使是除菌滤芯也不能去除内毒素的，内毒素可以使用活性炭、干热灭菌等方式降低或去除。

spykow

皇牌吐槽王 发表于 2018-3-12 12:03
3.即使是除菌滤芯（这里是针对产品吧）也不能去除内毒素的，内毒素可以使用活性炭（这里也是针对产品吧） ...

学习交流，感谢两位老师提意见，不伤和气