如何理解数据完整性中动态格式

qq90600

以上缺陷是某国际知名公司提的，其中讲到的温度记录没有采用动态格式，但是根据FDA关于动态格式的描述，是说与用户能有互动的格式才是动态的，比如可以进行数据处理，那么温度记录如何进行互动呢？虽然是通过仪表自动记录的，但它仍然不是动态格式？
那么动态格式到底该如何理解？

ztzhang

首先，他提的不一定对。
展开说内容：温度记录仪没有采用其原始的动态格式保存。可能的情况是（信息不足，只能猜），温度记录仪每秒记录一次数据，而最终打印出来的可能是每小时的数据。另一种可能的情况是，温度记录仪上显示的是曲线，最终保存的是打印出来的曲线。曲线是动态记录，而打印出来之后就不是动态了。

qq90600

ztzhang 发表于 2018-3-14 17:34
首先，他提的不一定对。
展开说内容：温度记录仪没有采用其原始的动态格式保存。可能的情况是（信息不足， ...

我们是每分钟记录，打印出来也是每分钟的，没有曲线，那这算动态格式吗？我理解上只要导出来不再继续记录就不能是动态格式了，不知是否正确？我还是对动态理解不清楚啊~~

ztzhang

那你们的温度记录仪所记录的数据是否具有动态的属性，比如可以自动计算最大值，最小值，形成曲线什么的呢？
MHRA最新的数据完整性指南中有这么一段话，黄色部分，当电子系统具备动态存储的能力时，不适宜用静态（打印的，手动记录的）记录代表动态（电子）记录来存档。
如果温度记录仪没有另外的功能，就是形成了一个时间，温度的表格，那么打印出来的纸质记录可以视为其真实副本，用于记录和归档。

qq90600

ztzhang 发表于 2018-3-15 17:24
那你们的温度记录仪所记录的数据是否具有动态的属性，比如可以自动计算最大值，最小值，形成曲线什么的呢？ ...

我正在学习这个指南，你这么说我理解了，初学DI，谢谢不吝赐教~~

ztzhang

qq90600 发表于 2018-3-15 17:31
我正在学习这个指南，你这么说我理解了，初学DI，谢谢不吝赐教~~

不客气，有帮助就好

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我理解的动态格式是指数据产生式动态产生的，有一个过程，比如积分的过程，函数计算的过程，那么我们对该原始数据进行储存的时候，必须保留这个动态的过程