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[医药领域] 继续洗洗睡吧,今年取消GMP认证,难

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药士
发表于 2018-3-14 19:39:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 红茶. 于 2018-3-14 19:43 编辑

不想看正文的,一句话阐述:今年国务院立法计划里面,没有《药品管理法》,所以想取消GMP认证的,继续洗洗睡,等2019年吧。



国务院办公厅关于印发国务院2018年
立法工作计划的通知
国办发〔2018〕14号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

《国务院2018年立法工作计划》已经党中央、国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

国务院办公厅         
2018年3月2日         

(本文有删减)



国务院2018年立法工作计划

2018年是贯彻党的十九大精神的开局之年,是改革开放40周年,是决胜全面建成小康社会、实施“十三五”规划承上启下的关键一年。国务院立法工作的总体要求是:在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,高举中国特色社会主义伟大旗帜,全面贯彻党的十九大精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,加强党对政府立法工作的领导,坚持稳中求进工作总基调,围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局,深入推进科学立法、民主立法、依法立法,着力提高立法质量和效率,以良法促进发展、保障善治,加快建设法治政府,为决胜全面建成小康社会、开启全面建设社会主义现代化国家新征程提供坚实法治保障。

一、全面贯彻党的十九大精神,围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局安排政府立法项目

——为贯彻新发展理念,建设现代化经济体系,提请全国人大常委会审议专利法修订草案(知识产权局起草)、税收征收管理法修订草案(税务总局、财政部起草)、车辆购置税法草案(财政部、税务总局起草)、外国投资法草案(商务部、发展改革委起草),制定政府投资条例(发展改革委起草)、基础设施和公共服务领域政府和社会资本合作条例(法制办、发展改革委、财政部起草)、私募投资基金管理暂行条例(证监会起草)、非存款类放贷组织条例(人民银行起草)、处置非法集资条例(银监会起草)、人力资源市场条例(人力资源社会保障部起草)、反走私工作条例(海关总署起草),修订专利代理条例(知识产权局起草)、企业所得税法实施条例(财政部、税务总局起草)、全国经济普查条例(统计局起草)、中央储备粮管理条例(发展改革委、粮食局起草)。

——为健全人民当家作主制度体系,发展社会主义民主政治,加强政府自身建设,提请全国人大常委会审议档案法修订草案(档案局起草),制定重大行政决策程序暂行条例(法制办起草)、社会组织登记管理条例(民政部起草)、行政区划管理条例(民政部起草)、国家土地督察工作条例(国土资源部起草)、缔结条约管理办法(外交部起草),修订政府信息公开条例(国务院办公厅、法制办起草)、预算法实施条例(财政部起草)。

——为坚定文化自信,推动社会主义文化繁荣兴盛,提请全国人大常委会审议著作权法修订草案(版权局起草),制定全民阅读促进条例(新闻出版广电总局起草)、未成年人网络保护条例(网信办起草),修订民办教育促进法实施条例(教育部起草)、奥林匹克标志保护条例(体育总局、工商总局起草)。

——为提高保障和改善民生水平,加强和创新社会治理,提请全国人大常委会审议安全生产法修订草案(安全监管总局起草)、海上交通安全法修订草案(交通运输部起草)、社区矫正法草案(司法部起草)、治安管理处罚法修订草案(公安部起草),制定住房销售管理条例(住房城乡建设部起草)、住房租赁条例(住房城乡建设部起草)、城镇住房保障条例(住房城乡建设部起草)、消费者权益保护法实施条例(工商总局起草)、医疗纠纷预防和处理条例(卫生计生委起草)、人类遗传资源管理条例(科技部起草)、安全生产法实施条例(安全监管总局起草)、生产安全事故应急条例(安全监管总局起草)、建设工程抗震管理条例(住房城乡建设部起草)、城市公共交通管理条例(交通运输部起草)、公共安全视频图像信息系统管理条例(公安部起草),修订住房公积金管理条例(住房城乡建设部起草)、食品安全法实施条例(食品药品监管总局起草)、失业保险条例(人力资源社会保障部起草)、化妆品监督管理条例(食品药品监管总局起草)、铁路交通事故应急救援和调查处理条例(交通运输部、铁路局起草)。

——为加快生态文明体制改革,建设美丽中国,提请全国人大常委会审议耕地占用税法草案(财政部、税务总局起草)、资源税法草案(财政部、税务总局起草)、土地管理法修订草案(国土资源部起草),制定地下水管理条例(水利部起草),修订海洋石油勘探开发环境保护管理条例(海洋局起草)、报废汽车回收管理办法(商务部起草)。

——为全面推进国防和军队现代化,有效维护国家安全,提请全国人大常委会审议原子能法草案(国防科工局起草)、出口管制法草案(商务部起草)、密码法草案(密码局起草),制定外商投资国家安全审查条例(发展改革委起草)。深化国防和军队改革需要制定、修订的行政法规,适时提请国务院、中央军委审议。

——为配合中国特色大国外交,为国际合作与交流提供法治保障,开展有关国际条约审核工作。

抓紧办好推进简政放权、放管结合、优化服务改革等领域的立法项目。对于不适应全面深化改革和经济社会发展要求的行政法规,及时修改、废止。配合全国人大及其常委会审议有关法律案。对于其他正在研究但未列入立法工作计划的立法项目,由有关部门继续研究论证。

对于党中央和国务院交办的其他立法项目,抓紧办理,尽快完成起草和审查任务。

二、以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,加强和改进新时代政府立法工作

中国特色社会主义进入新时代,政府立法工作也进入了新时代,必须不断提升站位和格局,坚定不移把习近平新时代中国特色社会主义思想作为根本遵循,坚决贯彻落实党中央和国务院重大决策部署,努力回应新时代对政府立法工作提出的新任务新部署新要求。

把习近平新时代中国特色社会主义思想贯穿到政府立法工作全过程和各方面。政府立法是国家顶层制度建设中十分重要的一环,是治国理政的重大政治活动,必须旗帜鲜明讲政治,牢固树立政治意识、大局意识、核心意识、看齐意识,自觉在习近平新时代中国特色社会主义思想指导下找准立法方向、确定立法原则、把握立法精神、明确立法思路、设计主要制度。要进一步增强道路自信、理论自信、制度自信、文化自信,坚定不移走中国特色社会主义法治道路,确保立法始终是为了坚持和发展中国特色社会主义,始终是为了坚持和巩固社会主义制度和中国共产党的领导,确保法律制度的原则和精神与习近平新时代中国特色社会主义思想保持高度一致。要主动适应我国社会主要矛盾的深刻变化,积极回应人民群众日益增长的美好生活需要,统筹法律、行政法规立改废释,运用法治思维和法治方式推动更加平衡、充分的高质量发展。要把习近平新时代中国特色社会主义思想在改革发展稳定、内政外交国防、治党治国治军各领域和各方面的基本要求,切实转化为系统完备、科学规范、运行有效的法律制度,为习近平新时代中国特色社会主义思想在各领域和各方面贯彻落实提供坚实法治保障。

坚持党对政府立法工作的领导。党的领导是政府立法最根本的保证。政府立法工作要自觉维护以习近平同志为核心的党中央权威和集中统一领导,把党中央确定的重大立法项目,中央政治局常委会列入工作要点的立法项目,中央全面深化改革领导小组列入工作要点的立法项目,全国人大常委会拟审议、由国务院提出法律议案的立法项目,国务院确定的重点立法项目,作为政府立法工作的重中之重,保证高质高效完成。要严格贯彻落实党的路线方针政策和决策部署,善于把党的主张转化为国家法律制度,有力维护党的领导,确保党总揽全局、协调各方。要把社会主义核心价值观的要求体现到法律法规规章之中,转化为具有刚性约束力的法律规定。要认真贯彻执行党中央关于加强党领导立法工作的意见,严格落实请示报告制度,制定政治方面法律的配套法规规章,以及涉及重大体制和重大政策调整的重要法律法规规章,要按照规定及时报告。

深入推进科学立法、民主立法、依法立法。政府立法工作要根据新时代推进党和国家各项工作的战略部署和目标任务,深入调查研究新时代呈现出的新情况新特点新问题,努力把握新时代中国特色社会主义的内在规律,不断增强法律制度的科学性、针对性、有效性。要坚持以人民为中心,贯彻群众路线,积极回应人民群众在民主、法治、公平、正义、安全、环境等方面日益增长的需求,进一步健全立法项目征集和论证制度、法律法规规章草案公开征求意见制度、委托第三方起草制度、重大利益调整论证咨询制度、立法后评估制度,努力凝聚各方共识、反映人民意愿、维护群众利益,不断增强人民群众参与政府立法的积极性主动性和获得感。要严格依法立法,遵守宪法、立法法和其他上位法的规定和精神,认真实施新修订的行政法规制定程序条例和规章制定程序条例,保证政府立法权限合法、程序合法、实体合法。

大力加强法规规章备案审查。开展法规规章备案审查是坚定维护以习近平同志为核心的党中央权威和集中统一领导,维护国家法制统一和政令畅通的重要方式。要完善备案审查机制,组织开展集中审查和专家协助审查,切实做到有件必备、有备必审、有错必究。要着重对法规规章存在的超越法定权限、突破法律行政法规有关规定等突出问题进行审查,坚决防止和纠正有令不行、有禁不止。要强化社会监督,对审查发现的严重违反中央决策部署、严重违反上位法规定的问题予以曝光。要及时适应全面深化改革各项举措步伐,继续做好全面深化改革以及“放管服”改革涉及的法规规章和规范性文件清理工作。

三、切实抓好立法工作计划的执行

国务院各部门要把立法工作计划的执行作为一项重要任务,加强组织领导、完善工作机制、精细流程管理、严格时限要求、强化责任落实,不断提高政府立法工作质量和效率,切实保障重点立法项目高质高效推进,更好适应促进经济社会发展和巩固全面深化改革成果的需要。起草部门要对法律行政法规送审稿拟规定的主要制度广泛听取意见、深入研究论证,涉及部门职责分工、行政许可、财政支持、税收优惠政策的规定要征得机构编制、财政、税务等相关部门同意。全面深化改革各项举措需要修改法律、行政法规的,有关部门要及时向国务院报送法律、行政法规送审稿,并对改革举措、立法背景等作出说明。起草部门向国务院报送送审稿前,应当与国务院法制办做好沟通。国务院法制办要及时跟踪了解立法工作计划执行情况,加强组织协调和督促指导。对审查阶段有关部门分歧较大的草案,国务院法制办要充分利用各种协调机制研究突出问题、协调主要争议、争取达成共识;经过反复协调仍不能达成一致意见的,国务院法制办、起草部门应当将争议的主要问题、有关部门的意见以及国务院法制办的意见及时报国务院领导同志协调,或者报国务院决定。

县级以上人民政府法制机构和国务院各部门法制机构要紧紧围绕党委、政府和本部门中心工作,在政府立法和法治政府建设中充分发挥统筹规划、综合协调、审查把关、督察指导、政策研究、情况交流等作用,当好党委、政府和本部门在法治方面的参谋、助手和顾问。与新时代政府立法和法治政府建设的新使命新任务新要求相比,政府法制机构和队伍现有能力不适应、不匹配的问题还比较突出,各地区、各部门应当着力解决政府法制机构设置、人员编制、力量配备、队伍建设、经费保障等方面的突出问题。政府法制工作者要自觉强化使命意识、担当精神,不断提高思想政治素养、法律专业素质、调查研究能力、统筹协调水平、狠抓落实本领。国务院法制办要加强对各地区、各部门政府法制机构的指导和支持,强化通盘统筹、各方联动,着力打造一支政治强、作风硬、业务精的政府法制工作队伍,推动政府法制机构以更加昂扬奋发的精神面貌、更加忠诚有力的履职担当,在新时代展现新气象、实现新作为、取得新成效。

法律的权威在于实施,法律的生命力也在于实施。扎实抓好法治政府建设重大举措,既对严格执行法律、维护法律权威有重大作用,也对促进政府职能转变、维护政府公信力执行力、增强人民群众幸福感获得感有重大作用。2018年,各地区、各部门要以更加强烈的使命感、紧迫感、责任感,以抓铁有痕、踏石留印的作风和干劲,切实抓好法治政府建设各项重点工作。要不断加大法治政府建设与责任落实督察的工作力度,压紧压实各地区、各部门主要负责人法治政府建设第一责任人职责,带动形成从主要负责人到其他领导干部直至全体行政机关工作人员人人有责、人人负责的闭环管理。要全面推行规范性文件合法性审核制度,把牢“红头文件”制发法制关口。要在总结前期试点经验基础上,在各地区、各部门全面推开行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核“三项制度”。要坚持集中行政复议职责改革方向,大力推进行政复议体制改革。国务院法制办要及时总结法治政府建设典型经验和有效做法,探索开展法治政府建设示范创建活动,激励和带动各地区、各部门把法治政府建设加快向前推进。


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药徒
发表于 2018-3-15 09:41:57 | 显示全部楼层
睡醒了。。其实就是那句话,在保证人民用药安全这个问题没有解决前,上面是不敢说取消GMP认证的,现阶段连飞检做为加强监督的辅助措施都还没搞好,全靠飞检,那还得了。

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啥时候飞检常态化了,才可能放开认证吧,突然放开,监管又跟不上,不是自己挖坑自己跳吗。  详情 回复 发表于 2018-3-15 14:01
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药徒
发表于 2018-3-17 09:12:04 | 显示全部楼层
就算是不取消认证也不能保证人民用药的安全!!!
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药徒
发表于 2018-3-14 20:06:53 | 显示全部楼层
今年的GMP认证已经光顾我们公司了

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加油  详情 回复 发表于 2018-3-21 09:13
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药徒
发表于 2018-3-14 20:17:55 | 显示全部楼层
继续吧,边走边看


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药徒
发表于 2018-3-14 20:47:29 | 显示全部楼层
今明两年两场认证。。。老板要花钱了。
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药生
发表于 2018-3-14 20:49:53 | 显示全部楼层
也就是说,没有看到药品管理法
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药徒
发表于 2018-3-14 22:08:39 | 显示全部楼层
药品管理法不动,那么今年的GMP认证一定会继续的。不知道今年的《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板》是否会转正?
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药士
发表于 2018-3-14 23:58:47 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2018-3-15 07:56:05 | 显示全部楼层
继续准备GMP认证吧
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药师
发表于 2018-3-15 07:57:38 | 显示全部楼层
以不变应万变,做好自己
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大师
发表于 2018-3-15 08:12:09 | 显示全部楼层
回顾了一下:2016年11月份,你文章的一篇观点,如今都证实了

洗洗睡吧,短期内别想取消GMP认证了

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授予其荣誉称号,乌鸦嘴  发表于 2018-3-15 08:53
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药徒
发表于 2018-3-15 08:12:58 | 显示全部楼层
哈哈哈,正如我所料,
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药生
发表于 2018-3-15 08:22:16 | 显示全部楼层
保留认证挺好的,通过认证企业也可以认识到更多的不足,也是培养队伍的良好机会。不想认证的企业还是有点不自信啊
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药徒
发表于 2018-3-15 09:21:11 | 显示全部楼层
药监局行政级别降了的后遗症之一,就是他们没有独立制定部门规章的权限了,药品管理法修改草案要由新部门提出
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药徒
发表于 2018-3-15 09:35:54 | 显示全部楼层
顶楼主,有理有据。这才是蒲友讨论问题时的行事
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药生
发表于 2018-3-15 13:34:43 | 显示全部楼层
有人问我GMP是啥?我说你是要客观的呢?还是主观的呢?那就都说说吧。
客观的讲究就是摆在哪里的一堆条条框框。
主观的讲呢就是没最好只有更好的良心制药人。


有人又问我了,你是谁?我说你是要客观的呢?还是主观的呢?那就都说说吧。
客观的讲我是谁,你得问我认识的熟悉的人。
主观的讲我是谁,我TMD也不知道我是谁啊。

有人又问我了,你从何处来?我说你是要客观的呢?还是主观的呢?那就都说说吧。
客观的讲,从生物进化角度来理解那是好多好多的细胞组合再生及进化,从生理学上说呢,就比较色情了。
主管的讲,我也TMD不知道我从何处来啊。


安心工作吧。
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药徒
发表于 2018-3-15 14:01:43 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-3-15 09:41
睡醒了。。其实就是那句话,在保证人民用药安全这个问题没有解决前,上面是不敢说取消GMP认证的,现阶段连 ...

啥时候飞检常态化了,才可能放开认证吧,突然放开,监管又跟不上,不是自己挖坑自己跳吗。
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药徒
发表于 2018-3-15 15:10:03 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-3-15 15:45:38 | 显示全部楼层
这个不一定吧。说不定哪天颁布一份通告呢。虽然下法要符合上法,但在我国,通告可以超越上法。
药品管理办法实施条件“第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书”,这不,一份通告原料药就没有了批准文号。

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依法治国:lol  发表于 2018-3-16 13:39
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发表于 2018-3-15 16:26:26 | 显示全部楼层
今年准备搞个中药饮片GMP,好麻烦 没取消

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中药饮片可能会更严格。  详情 回复 发表于 2018-3-17 08:25
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