两产品共线，但没有共同接触面，请问还需要针对活性成分进行清洁验证吗？

隐月

两个注射液制剂产品共线生产，所有与产品接触的管道都是专用的，没有任何公用接触面，请问这种情况，还需要针对活性成分的残留进行清洁验证吗？

wsx

Cleaning of Dedicated Equipment: Why Validation is Needed
This article discusses cleaning validation of equipment dedicated to the production of a single API.
Aug 01, 2015
By Cristina Baccarelli, Paola Bernard, Teresa Cortellino, Oscar Cruciani, Rita Pacello, Chiara Parisi, Luisa Stoppa, Isabella Marta
BioPharm International
Volume 28, Issue 8, pg 38–40

这篇文章对专用生产线为什么需要做清洁验证进行了评述。

河西智叟

隐月 发表于 2018-3-15 11:06
不换品种，你们公司按10ppm做清洁验证吗？

是的，有一个文件放在那里，老师最多问为啥是10ppm，那我因为是。。。。如果要问为啥不是XXX，“哦，老师我可能理解错了，请教老师该如何计算和操作呢？”这句话上去，检查员知道的，会告诉你，即使记了一条，你也知道如何整改，你有文件，就是一个小条，变不了你不做清洁验证的大罪；不知道的，他就闭嘴了。。其实他们也怕你问这句话的。
应付风险的策略

月光冥想

...共线产品没有公用设备为什么需要再进行活性成分的残留检测？多此一举，

河西智叟

玩过早年的开心网吗？很多人看似没有联系，但是兜兜转转还是扯上了关系。。。做吧，别偷懒，否则检查来了那时就是大缺陷了。

冷血无情

有风险就搞

隐月

河西智叟 发表于 2018-3-15 09:55
玩过早年的开心网吗？很多人看似没有联系，但是兜兜转转还是扯上了关系。。。做吧，别偷懒，否则检查来了那 ...

没有共用的表面，限度都没法算，怎么做？

精盐细吃

还是要考虑在一些公共区域内，人员和容器具、工具等会有交叉污染的风险

隐月

精盐细吃 发表于 2018-3-15 10:05
还是要考虑在一些公共区域内，人员和容器具、工具等会有交叉污染的风险

器具都是专用的

另外，人员，区域的活性成分清洁验证咋做？

隐月

冷血无情 发表于 2018-3-15 10:02
有风险就搞

没有共用的接触面，请问有风险吗？

冷血无情

隐月 发表于 2018-3-15 10:15
没有共用的接触面，请问有风险吗？

风险这种事儿 是说说就行的么 即使风险评估都是套路 那也要按套路出牌啊

隐月

冷血无情 发表于 2018-3-15 10:20
风险这种事儿 是说说就行的么 即使风险评估都是套路 那也要按套路出牌啊

没有共用的接触面，请问有风险吗？

yuansoul

隐月 发表于 2018-3-15 10:21
没有共用的接触面，请问有风险吗？

收费 咨询回答 项目

冷血无情

隐月 发表于 2018-3-15 10:21
没有共用的接触面，请问有风险吗？

有

冷血无情

yuansoul 发表于 2018-3-15 10:27
收费 咨询回答 项目

她下一个问题 我就问他买不买面膜 买了就回答 不买就不回答

隐月

冷血无情 发表于 2018-3-15 10:28
有

没有共用的接触面，活性成分残留的风险在哪方面？

隐月

yuansoul 发表于 2018-3-15 10:27
收费 咨询回答 项目

拉倒吧

隐月

冷血无情 发表于 2018-3-15 10:28
她下一个问题 我就问他买不买面膜 买了就回答 不买就不回答

算了吧，你真有水平，早不至于在论坛里混了

黎阳1966

没有共用设备，可不做残留，但清洁验证还是要做的

隐月

15279433220 发表于 2018-3-15 10:09
...共线产品没有公用设备为什么需要再进行活性成分的残留检测？多此一举，

同意

隐月

黎阳1966 发表于 2018-3-15 10:44
没有共用设备，可不做残留，但清洁验证还是要做的

恩，清洁验证是需要做

冷血无情

隐月 发表于 2018-3-15 10:43
算了吧，你真有水平，早不至于在论坛里混了

那就自己寻思去吧 以后 你的帖子 我屏了 反正 我也没水平