两产品共线，但没有共同接触面，请问还需要针对活性成分进行清洁验证吗？

aaronchia

没有共同接触面，除了专用。做区域、投料、人员操作等等共区域风评，但是在风评中写清楚这些事情，最好附表和图说明，这样全面。API就这么搞得，注射剂风险这么高，不知还要怎么考虑了，但是都是活性成分的残留计算，都跟共线品种的健康基础数据、日治疗量和半死、一般限度这4个。MACO的定义也是从上一产品中可以接受转入下一产品的数量。

隐月

冷血无情 发表于 2018-3-15 10:48
那就自己寻思去吧 以后 你的帖子 我屏了 反正 我也没水平

感谢您屏蔽我

隐月

aaronchia 发表于 2018-3-15 10:48
没有共同接触面，除了专用。做区域、投料、人员操作等等共区域风评，但是在风评中写清楚这些事情，最好附表 ...

共线风险评估肯定是要做，但“健康基础数据、日治疗量和半死、一般限度”这些数据如果用于清洁验证活性成分残留的话，前提是直接接触，接触总面积才能算限度。如果不接触，这些标准从何说起？

静水蓝心

清洁验证的时候，物料管线是验证吧？没问题。那么那些氮气管线做不做验证？实际上都做了吧？你描述的情况跟这个是类似的

河西智叟

隐月 发表于 2018-3-15 10:05
没有共用的表面，限度都没法算，怎么做？

按不换品种的算也就是10PPM，有这个文件在，检查员就拿你没辙了，虽然是为做而作，不是很好，但是没办法。

隐月

河西智叟 发表于 2018-3-15 11:05
按不换品种的算也就是10PPM，有这个文件在，检查员就拿你没辙了，虽然是为做而作，不是很好，但是没办法 ...

不换品种，你们公司按10ppm做清洁验证吗？

隐月

静水蓝心 发表于 2018-3-15 11:00
清洁验证的时候，物料管线是验证吧？没问题。那么那些氮气管线做不做验证？实际上都做了吧？你描述的情况跟 ...

我问的是换品种，没有公用接触面，清洁验证是否需要考虑活性成分残留这个问题？

很显然和你说的情况不类似呀

whqiang78

那是共线么？

aaronchia

隐月 发表于 2018-3-15 10:58
共线风险评估肯定是要做，但“健康基础数据、日治疗量和半死、一般限度”这些数据如果用于清洁验证活性成 ...

我可能没表达清楚，就是没有接触面积，这些就没法算。就是因为MACA定义,要有交叉的可能才能算。还有就是风评除了残留，其它方面风评考虑和表达没有共同接触也在风评中体现。因为现在所有验证和质量活动要基于风险考虑的理念。还有就是仔细排查一下，确实有没有公用的器具、管线、辅助工具等，仅供参考

隐月

whqiang78 发表于 2018-3-15 11:12
那是共线么？

当然是了，只是根据品种单独配备了储液袋，管道，针头什么的

静水蓝心

隐月 发表于 2018-3-15 11:09
我问的是换品种，没有公用接触面，清洁验证是否需要考虑活性成分残留这个问题？

很显然和你说的情况不 ...

换不换品种，情况也是一样的，残留的标准是一样的；不管你接触不接触，清场的时候你总得把所有的设备、管线清洁一遍吧？残留不确认是不行的。

静水蓝心

隐月 发表于 2018-3-15 11:09
我问的是换品种，没有公用接触面，清洁验证是否需要考虑活性成分残留这个问题？

很显然和你说的情况不 ...

换不换品种，情况也是一样的，残留的标准是一样的；不管你接触不接触，清场的时候你总得把所有的设备、管线清洁一遍吧？残留不确认是不行的。

静水蓝心

隐月 发表于 2018-3-15 11:09
我问的是换品种，没有公用接触面，清洁验证是否需要考虑活性成分残留这个问题？

很显然和你说的情况不 ...

换不换品种，情况也是一样的，残留的标准是一样的；不管你接触不接触，清场的时候你总得把所有的设备、管线清洁一遍吧？残留不确认是不行的。

河西智叟

隐月 发表于 2018-3-15 11:06
不换品种，你们公司按10ppm做清洁验证吗？

是的，有一个文件放在那里，老师最多问为啥是10ppm，那我因为是。。。。如果要问为啥不是XXX，“哦，老师我可能理解错了，请教老师该如何计算和操作呢？”这句话上去，检查员知道的，会告诉你，即使记了一条，你也知道如何整改，你有文件，就是一个小条，变不了你不做清洁验证的大罪；不知道的，他就闭嘴了。。其实他们也怕你问这句话的。
应付风险的策略

隐月

河西智叟 发表于 2018-3-15 11:17
是的，有一个文件放在那里，老师最多问为啥是10ppm，那我因为是。。。。如果要问为啥不是XXX，“哦，老师 ...

也许某些检查员认为你们的工作误解了清洁验证的要求

你们产品如果是稳定的，又是专用，那做这套工作是没有意义的

隐月

静水蓝心 发表于 2018-3-15 11:17
换不换品种，情况也是一样的，残留的标准是一样的；不管你接触不接触，清场的时候你总得把所有的设备、管 ...

请您也把我屏蔽吧，省的我给你砸鸡蛋

河西智叟

隐月 发表于 2018-3-15 11:20
也许某些检查员认为你们的工作误解了清洁验证的要求

你们产品如果是稳定的，又是专用，那做这套工作是 ...

我的产品超级稳定。。。专用生产车间。。。我是自定的标准，用杂质来判定的。。检查时就是找我要了清洁验证，你的估计还不如我把，我连空调都是独立的。。。把文件拍出去，老师就问了一下依据，pass了
你想不做，你自己评估可能的后果，认为可以，就不做咯

隐月

河西智叟 发表于 2018-3-15 11:24
我的产品超级稳定。。。专用生产车间。。。我是自定的标准，用杂质来判定的。。检查时就是找我要了清洁验 ...

以杂质作为清洁验证的标准，我很感兴趣？你这是API吗？

静水蓝心

隐月 发表于 2018-3-15 11:22
请您也把我屏蔽吧，省的我给你砸鸡蛋

好吧，我只是告诉你我们的血战的历史和经验教训，试图说服你。屏蔽不屏蔽的没意思，送不送鸡蛋是你的权利，我做好自己就行了。

隐月

静水蓝心 发表于 2018-3-15 11:27
好吧，我只是告诉你我们的血战的历史和经验教训，试图说服你。屏蔽不屏蔽的没意思，送不送鸡蛋是你的权利 ...

好的，谢谢