两产品共线，但没有共同接触面，请问还需要针对活性成分进行清洁验证吗？

xueyide3721

先做一个风险评估，看看风险等级，再做决定

蒲公英一飞

做贡献评估，充分评估人际料法环测存在的风险，风险低就不用做清洁验证

hongwei2000

隐月 发表于 2018-3-16 13:27
不共用，都是专用的，泵是蠕动泵，不接触。

那就是完全不共线的了
化学残留理论上可以不测（目视代替）
必要的话可以做清洁确认

罗伊鲱

河西智叟 发表于 2018-3-15 11:17
是的，有一个文件放在那里，老师最多问为啥是10ppm，那我因为是。。。。如果要问为啥不是XXX，“哦，老师 ...

基本同意。个人认为目视清洁也是可以的。按10ppm没有科学依据。但怕遇到脑残煎茶员啊，所以还是做的好。

wsx

Cleaning of Dedicated Equipment: Why Validation is Needed
This article discusses cleaning validation of equipment dedicated to the production of a single API.
Aug 01, 2015
By Cristina Baccarelli, Paola Bernard, Teresa Cortellino, Oscar Cruciani, Rita Pacello, Chiara Parisi, Luisa Stoppa, Isabella Marta
BioPharm International
Volume 28, Issue 8, pg 38–40

这篇文章对专用生产线为什么需要做清洁验证进行了评述。

隐月

roadman 发表于 2018-3-18 13:50
基本同意。个人认为目视清洁也是可以的。按10ppm没有科学依据。但怕遇到脑残煎茶员啊，所以还是做的好。

如今这种脑残煎茶员还多不？

云深不知处

注射剂的清洁验证不仅仅包括活性物质残留情况，还要结合实际情况考虑清洁剂、降解物、微生物限度、清洁前后的存放时限验证、不溶性微粒、细菌内毒素等。

隐月

云深不知处 发表于 2018-3-19 09:01
注射剂的清洁验证不仅仅包括活性物质残留情况，还要结合实际情况考虑清洁剂、降解物、微生物限度、清洁前后 ...

其他该怎么做就怎么做，问的是活性成分残留需不需要做？

云深不知处

专用设备可不必对活性成分进行考察

jxnu2006

你这线共得好奇怪，设备管道都是专用的，请问到底是共哪条线？

隐月

椒陵小小兵 发表于 2018-3-15 16:19
举个简单的例子，如果灌封机台清洁不彻底，你在安装的过程中就有可能把机台上的上批产品带到这次灌装的设 ...

你说的这个确实是需要考虑的问题，包括所有潜在迁移的风险点。但措施可以采取比清洁验证更简单的方法降低风险，比如避免直接接触。

隐月

椒陵小小兵 发表于 2018-3-15 16:19
举个简单的例子，如果灌封机台清洁不彻底，你在安装的过程中就有可能把机台上的上批产品带到这次灌装的设 ...

你说的这个确实是需要考虑的问题，包括所有潜在迁移的风险点。但措施可以采取比清洁验证更简单的方法降低风险，比如避免直接接触。

大草原制药人

按最差条件！

无敌的寂寞

如果是单一产品用，感觉没必要哎

kuwaithan

wsx 发表于 2018-3-18 14:20
Cleaning of Dedicated Equipment: Why Validation is Needed
This article discusses cleaning validatio ...

从风险角度来看，不直接接触，但是有简介接触，间接接触主要在工器具和净化系统。

swjtu666

学习学习！！

cts9166

先做风险评估，根据风险来确定需要采取什么措施来控制交叉污染风险，就算要做清洁验证，其广度和深度也是与正常共线产品（有共用接触面积）的清洁验证不一样的。供参考！

赵旭锋

一个问题，两个品种的生产都是专用管线，怎么会认为是共线生产？

Enjoy

没有公共接触面的“共线”？公用生产区域？

莎瓦娜

先要做产品共线生产的评估，还有你既然都是专用设备，一般情况下可以不用针对共线生产进行清洁验证，但是单独的线是要做清洁验证的