风险管理：医疗器械的使用是否依赖于基本性能怎么理解？

glenda · 发表于 2018-3-23 10:29:07

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如题，风险分析里面的特征识别，C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能，这个怎么理解？

992002 · 发表于 2018-3-23 10:41:15

这个要理解需要过程。这种情况最好的就是先把老祖宗（也就是英文原文）的解释看一遍：Essential performance: Performance of clinic function, other than that related to BASIC SAFETY, where loss or degradation beyond the limits specified by the manufacturer results in an unacceptable rick.

最后送上一份文献，你看后应该能稍许理解了一些。
《浅谈对IEC60601-13.1版中“Essential performance”的理解》

英诺 · 发表于 2021-6-18 17:07:47

看文中的阐述的观点：
a. 基本性能是具备临床功能的性能指标；
b. 基本性能不同于安全性能，安全性能是最低线；
c.  基本性能是引起的风险不可接受时的性能；
d. 基本性能通常≥安全性能。
   安全性能是强制标准要求，基本性能视产品不同，有些产品已有强制标准或推荐标准，查找标准，满足其中的性能指标
则可，可省掉一些功夫，而创新产品则需结合风险识别，确定适用的标准或超出现有标准，新增的临床指标。
感谢楼上 @992002 文章描述得很透彻

Ungroschat · 发表于 2019-4-8 13:17:18

谢谢~你的祖宗

glenda · 发表于 2018-3-23 11:41:59

嗯，理解了，多谢！

mypeony · 发表于 2018-5-28 14:04:17

多谢楼主分享

江南烟雨中 · 发表于 2018-8-23 16:03:02

谢谢分享,世界更美好

1962钰 · 发表于 2018-8-26 20:32:59

谢谢楼主分享，学习参考了。

小溪小溪 · 发表于 2018-10-10 09:54:25

多谢楼主分享

咖灰C · 发表于 2020-3-16 12:39:45

多谢分享~明晰了

Whywhyai · 发表于 2020-3-16 18:28:01

谢谢楼主分享，理解

xmping · 发表于 2020-3-23 16:00:24

谢谢，将的比较透彻！

foolishpig · 发表于 2020-3-24 09:29:59

多谢楼主分享

朱朱123456 · 发表于 2020-6-5 08:51:13

谢谢分享，辛苦了

lwj861219 · 发表于 2021-4-6 15:06:29

已下载，谢谢分享

英诺 · 发表于 2021-4-6 15:52:29

学习了，基本性能可简化为：MD基本性能= 与临床相关+不可允许风险的产品性能

ljtim · 发表于 2021-4-12 11:16:27

多谢了,下载看看

xingxianghuan · 发表于 2021-4-16 11:55:57

多谢分享，已下载学习

姚玉2018 · 发表于 2021-5-27 13:49:47

谢谢分享

TENET · 发表于 2021-6-18 09:59:05

英诺发表于 2021-4-6 15:52
学习了，基本性能可简化为：MD基本性能= 与临床相关+不可允许风险的产品性能

能不能举例说明，解答一下

风险管理：医疗器械的使用是否依赖于基本性能怎么理解？

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