风险管理：医疗器械的使用是否依赖于基本性能怎么理解？

糊涂仙ie2

还是看不懂？

小金库

谢谢分享

imgaolin

谢谢，正好需要

巴巴

这个重点是在基本性能吗？不是在于产品使用吗？指南说考虑因素是生命支持医疗器械输出和报警，重点在于使用是否依赖基本性能吧。如果临床性能与使用无关呢，不管有没有临床性能，使用指的不是产品的使用方式，运行起来的方式嘛，使用依赖基本性能主要指的是电气相关的吧，如果我是独立软件，就是不依赖对吧。

黄泽天

多谢分享，学习的很通透

机智鼠

在医疗器械的风险管理中，“使用是否依赖于基本性能”是一个重要的考量因素。这指的是器械能否实现其预期医疗目的在很大程度上取决于其核心功能或性能指标。例如，心脏起搏器的基本性能包括维持稳定的心率，若此功能失效，则直接影响患者生命安全。

根据《医疗器械风险管理应用技术指南》（YY/T 0316-2016），在进行风险分析时，应识别和评估与医疗器械基本性能相关的风险。这意味着需要确定哪些性能是实现器械预期用途所必需的，并评估这些性能失效可能导致的风险。

此外，《医疗器械监督管理条例》也强调了对医疗器械安全性和有效性的要求，其中包含了对产品性能的监管。因此，确保医疗器械的基本性能符合标准是降低使用风险的关键。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】