注射剂的配伍稳定性考察

nazila · 发表于 2018-3-27 16:31:15

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我目前了解到，仿制药注射剂需要做配伍稳定性考察，根据临床使用方法，对所用的稀释剂及接触的材料之间需要考察配伍稳定性试验。哪位大神比较了解，我们可以讨论一下。

陈业诚 · 发表于 2020-7-28 09:26:49

楼主，请教一下，你们配伍后测不溶性微粒吗，我们这边复溶后配伍后是100mL，检测出来结果≥25μm的微粒是600，按照药典标准（＞100mL静脉注射）的话不合格，请问你们是按哪个标准，实际做法是不是跟我们这边一样呢

yimaohua · 发表于 2019-6-14 12:02:30

楼主方便沟通一下吗？我的inuse稳定性方案写完后也是有点不太确定

nazila · 发表于 2019-7-1 11:55:25

yimaohua 发表于 2019-6-14 12:02
楼主方便沟通一下吗？我的inuse稳定性方案写完后也是有点不太确定

你好才看到你的信息之前请了个长假。刚回来上班

yimaohua · 发表于 2019-7-10 16:43:15

nazila 发表于 2019-7-1 11:55
你好才看到你的信息之前请了个长假。刚回来上班

谢谢你的回复，我们的inuse稳定性方案最终主要是根据CDE陈老师的论文写的。

nazila · 发表于 2019-7-12 17:16:17

yimaohua 发表于 2019-7-10 16:43
谢谢你的回复，我们的inuse稳定性方案最终主要是根据CDE陈老师的论文写的。

陈老师建议让考察细菌内毒素无菌这些，你们考察了没有啊？

yimaohua · 发表于 2019-7-17 12:47:39

nazila 发表于 2019-7-12 17:16
陈老师建议让考察细菌内毒素无菌这些，你们考察了没有啊？

嗯嗯，做了内毒素，无菌没有考察。

nazila · 发表于 2019-7-18 14:40:49

我之前的品种都没有研究内毒素和无菌。但是考虑到临床的安全使用，我打算增加这两项试验

Olivia-ZhX · 发表于 2019-8-6 11:16:16

yimaohua 发表于 2019-7-10 16:43
谢谢你的回复，我们的inuse稳定性方案最终主要是根据CDE陈老师的论文写的。

我们近期也在做注射剂配伍能请问下陈老师论文题目是什么啊想学习下

sheldon · 发表于 2019-9-6 14:48:09

yimaohua 发表于 2019-7-10 16:43
谢谢你的回复，我们的inuse稳定性方案最终主要是根据CDE陈老师的论文写的。

请教一下这篇文献的题目

陈业诚 · 发表于 2020-7-28 09:24:38

sheldon 发表于 2019-9-6 14:48
请教一下这篇文献的题目

《药物使用期间稳定性试验的技术要求探讨》
国家食品药品监督管理局药品审评中心陈海峰
应该是这个吧

nazila · 发表于 2020-8-4 14:11:11

陈业诚发表于 2020-7-28 09:24
《药物使用期间稳定性试验的技术要求探讨》
国家食品药品监督管理局药品审评中心陈海峰
应该是这个 ...

是这个

nazila · 发表于 2020-8-4 14:13:55

陈业诚发表于 2020-7-28 09:26
楼主，请教一下，你们配伍后测不溶性微粒吗，我们这边复溶后配伍后是100mL，检测出来结果≥25μm的微粒是60 ...

不溶性微粒肯定是要测定的，一般药典通则要求6000、600.你这个刚好在限度上，你确定配伍后药液的结果是这么大吗？测定药液前是否空白也进行测定了呢？确保仪器系统里面的是无干扰的才可以的呀

陈业诚 · 发表于 2020-8-5 14:44:51

nazila 发表于 2020-8-4 14:13
不溶性微粒肯定是要测定的，一般药典通则要求6000、600.你这个刚好在限度上，你确定配伍后药液的结果是这 ...

谢谢回复。QC检测结果不溶性微粒≥25μm的600多，这个很恐怖，肯定是试验过程哪里出问题了。我们做的没有设置这个空白，预计下次再做的时候考虑进去。因为药典没有规定配伍后应该遵循哪个标准，前些天有前辈跟我说还是遵循样品的的药典标准。我们是2.5mL的样品，所以我觉得还是按照6000,600这个标准。

CLEANAIR1 · 发表于 2021-5-27 16:36:58

请问所有注射剂仿制药都必须做配伍稳定性吗？已上市药品说明书上没有配伍相关内容的注射剂也需要做吗？

metel22 · 发表于 2021-8-10 13:18:16

配伍稳定性一般要求哪个阶段要做？只有注射剂仿制药？

nazila · 发表于 2021-10-8 13:43:36

metel22 发表于 2021-8-10 13:18
配伍稳定性一般要求哪个阶段要做？只有注射剂仿制药？

对于临用前需要调配的制剂都需要做in use 稳定性考察，一般用稳定性的样品做。

欣苒 · 发表于 2022-2-16 18:37:20

yimaohua 发表于 2019-06-14 12:02
楼主方便沟通一下吗？我的inuse稳定性方案写完后也是有点不太确定

亲，配伍稳定性考察有效期终点的嘛稳定性吗

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欣苒 · 发表于 2022-3-3 10:26:19

陈业诚发表于 2020-08-05 14:44
谢谢回复。QC检测结果不溶性微粒≥25μm的600多，这个很恐怖，肯定是试验过程哪里出问题了。我们做的没有设置这个空白，预计下次再做的时候考虑进去。因为药典没有规定配伍后应该遵循哪个标准，前些天有前辈跟我说还是遵循样品的的药典标准。我们是2.5mL的样品，所以我觉得还是按照6000,600这个标准。

稀释到250ml，不溶性微粒还是按着药典吗，例如我们稀释后做不溶性微粒取1ml检测有个多少个，那就是再乘以250吗？有点不太懂，请教

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欣苒 · 发表于 2022-3-3 10:27:59

楼主，你们不溶性微粒标准怎么定，请教

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