平台登记号下的供应商变更

xian182473693

原辅包采用平台登记号后，如有制剂生产商需要增加有注册登记号的原料供应商（原有供应商有注册批文），该制剂商该如何操作，各省有不同的指南吗？各路大神请赐教，

lixiujuan

个人理解：对于增加有登记号的原辅料供应商，未来的趋势应该是与制剂一起报关联性审评吧，一系列的研究和质量对比，比较麻烦

北重楼

补充申请吧

aicolajiang

走变更供应商的补充申请，新增供应商也是变更的一种形式

aicolajiang

如果你想增加的原料药供应商尚未在该原辅包等级平台进行登记，则该原料药供应商需先登记获取登记号，你们才可以走变更的补充申请流程，当然周补充申请流程之前你们要做好新增供应商的验证工作来支持补充申请的资料。

飞凌大圣

需要明白以下几点：
1、现在平台登记的原料药并非完全批准的，有一大部分是目前在审产品所用到的原辅料，只有登记号而已。
2、如果使用平台下的原辅包登记号，原料药必须按照《药品注册管理办法》附件4申请新增原料药产地变更，报省局批准即可；如果是辅料和内包材呢，按照附件4的其他项申请变更报省局，批准后再实施。

个人见解，仅供参考！

xian182473693

dcgxy1205 发表于 2018-3-28 16:56
需要明白以下几点：
1、现在平台登记的原料药并非完全批准的，有一大部分是目前在审产品所用到的原辅料， ...

非常感谢,已和制剂商联系

qiongwen123456

楼主，你们怎么操作的？如果制剂上变更原料药供应商，需要在当地部门申请变更吗？主要走哪些流程？

pontifex

同问。

万顺堂

我想问哈新增淀粉、糊精 之类的辅料要做稳定性考察不，一般做多长

赤脚天使

补充申请吗？

pontifex

研究了下《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》，对于原来没有文号，现在取得登记号的那种，说的不是很清楚，看意思是首次绑定要报到审评中心？

safsaf

aicolajiang 发表于 2018-3-28 14:21
如果你想增加的原料药供应商尚未在该原辅包等级平台进行登记，则该原料药供应商需先登记获取登记号，你们才 ...

制剂生产商需要增加有注册登记号的原料供应商，补充申请流程之前要做好新增供应商的哪些验证工作及其他相关工作？
详细点

safsaf

楼主啊，一年多了，制剂生产商需要增加有注册登记号的原料供应商，是如何操作的呢？

C6fdd3e31

优秀优秀优秀优秀优秀

ddddddllll

这个在17年前需要看是否在国内进行了注册，是否可以进口到国内（有无进口药品注册证）
18年以后进口的，需要看在平台上是否有公示号，最好同时要一份进口药品注册证，
做好审计、使用授权（如果有经销商的，可以索要生产对经销的授权复印件盖章，经销对你的授权）,必要时候可以索要TSE/BSE(来源于动物提取物质时)，进料时候索要通关证明、口岸检验报告（如有）、留存购买凭证。

关于申报，这个应该是相当于"改变国内生产药品制剂的原料药产地"，各省的手续不太一样，建议到所在地省局进行咨询。
具体的可以参照《已上市药品研究技术指导原则》改变制剂中原料药产地的研究内容，结合产品特性进行研究后申报。

经历过化药一般需要报：
晶型研究对比
质量标准对比
制剂稳定性对比
影响因素研究对比等
现场核查，需要准备3-4批次物料备查。单批次量应该不少于商业批次产量10%（不低于10万片）
产品抽检做省级药检所做注册检验/首批上市检验。