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近期出台某推荐性国家标准，因是由企业起草的，引起了部分业内人士的质疑。企业起草标准是很正常的。药品最初的标准，还不都是原研厂家制定的么。本文不从技术层面探讨那些标准，只是和大家聊一聊标准那些事。
首先了解一下什么是标准。
强制性国家标准
对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。
推荐性国家标准
对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对各有关行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性国家标准。
标准由谁批准发布
强制性国家标准由国务院批准发布或者授权批准发布。推荐性国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。
谁可以起草标准
《中华人民共和国标准化法》第七条 国家鼓励企业、社会团体和教育、科研机构等开展或者参与标准化工作。
谁都可以起草标准，我行我上。一流企业做标准，国家是鼓励的。有人质疑企业没有资格起草标准，是不合适的。很多标准都是企业起草的，或是参与起草。
标准是否强制执行
《中华人民共和国标准化法》第二条 强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。
违反强制标准是要负法律责任的。违反推荐性标准啥事没有。既然推荐性标准没有强制效力，为何要有推荐性标准。
推荐性标准是强制性标准的延伸
强制性标准是最低限度最小范围的标准。如果是考试的话，强制性标准是基础题，推荐性标准是拔高题。想学习好，就要多做拔高题。
采用推荐性标准里的方法不用做验证
《 GMP》 第二百二十三条 （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
推荐性标准是法定标准，所以其内收载的方法不用验证。
推荐性标准是很权威的参考文献
我们要修订实验室文件时，可以参考这些推荐标准。GB/T 21298-2007 实验室玻璃仪器试管; GB/T 14-2007 实验室玻璃仪器瓶;GB/T 12804-2011 实验室玻璃仪器量筒;GB/T 12805-2011 实验室玻璃仪器滴定管等。
有些人担心推荐性标准会转化为强制性标准。确实能转化，但非常非常少。因为两者从立项的根本就有很大的差异。通常有这些情况可能会转化。
应对突发情况
如某病毒爆发，则需要检测某病毒的强制性标准。但目前没有，而有一个推荐性标准。这时可能会把这个推荐性标准转化为强制性标准。
推荐性标准是强制性标准的试点
一般这种情况都用地方标准来进行试点。而且也不会直接转化，而是作为主要的参考文献。
强制性标准引用推荐性标准
这种情况比较多见，都是引用推荐性标准中的部分内容，大多是一条或是一个方法，而不会全文引用。
有人担心出台某推荐性标准，导致检查员按照推荐性标准来查企业。首先从法理上讲检查员只能依照强制性标准来处罚企业不能依照推荐性标准来处罚企业。而且目前没有药企因违反推荐性标准而落条的案例。
药典还推荐制药用水在线监测TOC、PH值和电导率，全国有几家药厂做到了，没做到的都落条了么？药典上的推荐不执行也没事，更何况一个推荐性标准了。
有些人担心有了新的推荐性标准，会导致检查的力度上升。这种担心是多余的，因为有没有新的推荐性标准，检查的力度都是越来越高的。有了新的推荐性标准，还有个学习的方向，觉得有用就采纳，觉得没用就搁置。 | 
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发表于 2018-4-3 11:18:31
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